خانه / متن کامل استانداردها / بخش 7- پشتیبانی

بخش 7- پشتیبانی

1-7 منابع

1-1-7 کلیات

سازمان باید منابع مورد نیاز برای ایجاد، پیاده‌سازی، نگه‌داری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را تعیین و فراهم نماید. سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف قابلیت‌ها و محدودیت‌های منابع موجود داخلی؛
ب نیازمندی‌هایی که باید از تأمین‌کنندگان بیرونی به‌دست‌آید.

2-1-7 کارکنان

سازمان باید کارکنان مورد نیاز برای اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت، و پیاده‌سازی و کنترل فرآیندهای آن را تعیین و فراهم نماید.

3-1-7 زیرساخت

سازمان باید زیرساخت‌های لازم برای اجرای فرآیندها و دست‌یابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین، فراهم و حفظ نماید.

تبصره زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:
الف ساختمان‌ها و تأسیسات مربوطه؛
ب تجهیزات، شامل سخت‌افزار و نرم‌افزار؛
ت منابع حمل‌و‌نقل؛
ث فنآوری اطلاعات و ارتباطات.

7-1-3-1 طرح‌ریزی کارخانه، تأسیسات و تجهیزات

سازمان باید از یک رویکرد چندانتظامی شامل شناسایی ریسک و روش‌های کاهش ریسک را برای توسعه و بهبود طرح کارخانه، تأسیسات، و تجهیزات استفاده نماید. در طراحی جانمایی کارخانه، سازمان باید:
الف جریان مواد، جابجایی مواد، و استفاده‌ی ارزش افزا از فضای پای کار شامل کنترل محصول نامنطبق را بهینه‌سازی نماید، و
ب حسب کاربرد، جریان مواد هموار را تسهیل نماید.

روش‌های ارزیابی امکان‌سنجی تولید برای محصول جدید و یا عملیات جدید باید توسعه داده شده و پیاده‌سازی شده باشند. ارزیابی امکان‌سنجی تولید باید شامل طرح‌ریزی ظرفیت باشد. این روش‌ها هم‌چنین باید قابل استفاده برای ارزیابی تغییرات پیشنهادی در فعالیّت‌های جاریباشد.

سازمان باید اثربخشی فرآیند را، شامل ارزیابی مجدد ریسک‌های مرتبط، در لحاظ هر حالت تغییر در زمان تأیید فرآیند، نگه‌داری طرح کنترل (بخش 8-5-1-1 را ببینید)، و تصدیق تنظیم راه‌اندازی (بخش 8-5-1-3 را ببینید) حفظ نماید.

ارزیابی امکان‌سنجی تولید و ارزیابی طرح‌ریزی ظرفیت باید ورودی به بازنگری مدیریت (ایزو 9001 را ببینید، بخش 9-3) باشد.

توجه 1 این الزامات بایستی شامل استفاده از اصول تولید ناب باشد.
توجه 2 در صورت کاربرد، این الزامات بایستی برای فعالیّت‌های در-محل تأمین‌کنندگان به کار برده شود.

4-1-7 محیط اجرای فرآیندها

سازمان باید محیط لازم برای بهره‌برداری از فرآیندها و دست‌یابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، فراهم و حفظ نماید.

تبصره یک محیط مناسب می‌تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی، مانند:
الف اجتماعی (مانند بدون تبعیض، آرام، غیر‌تهاجمی)؛
ب روانی (مانند کم‌استرس، پیش‌گیری‌کننده از فرسودگی شغلی، عاطفی)؛
پ فیزیکی (مانند دما، گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، سر‌وصدا).

این عوامل می تواند به‌نحو قابل‌ملاحظه‌ای وابسته به نوع محصولات و خدمات ارائه‌شده متفاوت باشد.

توجه صدور گواهینامه‌ی شخص ثالث برای ایزو 45001 (یا معادل آن) به رسمیّت شناخته شده، که ممکن است برای اثبات انطباق سازمان با جنبه‌های ایمنی پرسنل با این الزامات استفاده شود.

۴-1-۷ محیط اجرای فرآیندها – تکمیلی

سازمان باید شرایط را در حالت نظم، پاکیزگی، و تعمیر سازگار با الزامات محصول و فرآیند تولید حفظ نماید.

5-1-7 منابع پایش و اندازه‌گیری
1-5-1-7 کلیات

سازمان باید منابع مورد نیاز برای اطمینان از اعتبار و قابل‌اعتمادبودن نتایجی که هنگام پایش یا اندازه‌گیری انطباق محصولات و خدمات استفاده می‌شوند را تعیین و فراهم نماید.

سازمان باید اطمینان داشته‌باشد که منابع ارائه شده:
الف برای نوع خاصی از فعالیت‌های پایش و اندازه‌گیری که در حال انجام است، مناسب هستند.
ب به‌منظور اطمینان از تداوم تناسب با کاربردشان حفظ می‌شوند.

سازمان باید اطلاعات مکتوب مناسبی را به عنوان شواهدی از تناسب منابع پایش و اندازه‌گیری با اهداف حفظ نماید.

۱-1-5-1-۷ تجزیه و تحلیل سیستم اندازه‌گیری

مطالعات آماری باید برای تجزیه و تحلیل انحراف در نتایج حاصل از هر نوع بازرسی، اندازه‌گیری، و سیستم تجهیزات آزمون مشخص شده در طرح کنترل انجام شود. روش‌های تحلیلی و معیارهای پذیرش مورد استفاده باید با آنچه که در مرجع راهنمای تجزیه و تحلیل سیستم های اندازه‌گیری مطابقت داشته باشد. سایر روش‌های تحلیلی و معیارهای پذیرش، در صورتی که توسط مشتری تایید شده باشد، ممکن است استفاده شود.
سوابق پذیرش مشتری برای روش‌های جایگزین باید همراه با نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل سیستم‌های اندازه‌گیری جایگزین حفظ شده باشد.
(بخش 9-1-1-1 را ببینید)
توجه اولویّت‌بندی مطالعات MSA بایستی متمرکز بر مشخصّات بحرانی یا ویژه‌ی محصول یا فرآیند باشد.

2-5-1-7 قابلیت ردیابی اندازه‌گیری

هنگامی که قابلیت ردیابی اندازه‌گیری الزام شده یا به‌عنوان بخشی ضروری از اعتمادپذیری تتایج اندازه‌گیری توسط سازمان طرح شده باشد، تجهیزات اندازه‌گیری باید:
الف در فواصل زمانی مشخص، یا قبل از استفاده بر مبنای استانداردهای قابل‌ردیابی به استانداردهای اندازه‌گیری بین‌المللی یا ملی؛ مورد کالیبراسیون یا تصدیق، یا هر دو مورد، قرارگیرند. هنگامی که هیچ استانداردی موجود نباشد، مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون یا تصدیق باید به‌عنوان اطلاعات مکتوب حفظ شوند؛
ب به ‌لحاظ تعیین وضعیت‌شان قابل شناسایی باشند؛
پ در برابر تنظیمات، آسیب یا خرابی منجر به بی‌اعتباری وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازه‌گیری‌های آتی حفاظت شده‌باشند.

سازمان باید هنگامی که تجهیزات اندازه‌گیری برای مقاصد پیش‌بینی شده نامناسب تشخیص‌داده‌شوند، تأثیر پذیری نامطلوب اعتبار نتایج اندازه‌گیری قبلی را تعیین نموده، و باید اقدامات مقتضی را حسب نیاز اتخاذ نماید.

توجه یک شماره یا شناسه‌ی دیگر قابل ردیابی به سوابق کالیبراسیون ابزار انتظار از الزامات ایزو 9001 ویرایش 2015 را برآورده می‌سازد.

۱-۲-5-۱-۷ سوابق کالیبراسیون/ تصدیق

سازمان باید یک فرآیند مدوّن برای مدیریت سوابق کالیبراسیون/ تصدیق داشته باشد.
سوابق فعالیّت‌های کالیبراسیون/ تصدیق برای تمامی ابزار اندازه‌گیری، بازرسی و آزمون (از جمله تجهیزات متعلق به کارکنان مرتبط برای اندازه‌گیری، تجهیزات متعلق به مشتری ، و یا تجهیزات در محل متعلق به تأمین‌کننده) مورد نیاز برای فراهم‌سازی شواهدی از انطباق با الزامات داخلی، مقرراتی و قانونی و الزامات تعریف‌شده‌ی مشتری باید حفظ شود.

سازمان باید تضمین نماید که فعالیّت‌های کالیبراسیون/ تصدیق و سوابق شامل جزئیات زیر می‌باشد:
الف تجدیدنظر تغییرات مهندسی که بر سیستم‌های اندازه‌گیری تأثیرگذار هستند؛
ب هر گونه قرائت خارج از مشخصات برداشت شده ضمن کالیبراسیون/ تصدیق؛
پ یک ارزیابی از خطر استفاده مورد نظر از کالا ناشی از شرایط خارج از مشخصات؛
ت هنگامی که یک بخش از تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون خارج از کالیبراسیون تشخیص داده شود یا در فاصله‌ی زمانی برنامه‌ریزی‌شده‌ی تصدیق یا کالیبراسیون یا در زمان استفاده از آن آسیب دیده‌ باشد، باید اطلاعات مدوّن از میزان اعتبار نتایج اندازه‌گیری قبلی انجام شده با این بخش از تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون شامل تاریخ آخرین کالیبراسیون استاندارد مرتبط و تاریخ مقتضی آتی گزارش کالیبراسیون؛ حفظ شود.
ث اطلاع‌رسانی به مشتری چنانچه محصول یا مواد مشکوک ارسال شده باشد.
د بیانیه‌ی انطباق با مشخصات پس از کالیبراسیون/ تصدیق
ذ تصدیق این‌که ویرایش نرم‌افزار مورد استفاده برای کنترل محصول و فرآیند عنوان مشخص‌شده است؛
ر سوابق فعالیّت‌های کالیبراسیون و نگه‌داری برای تمامی اندازه‌گیری‌ها (شامل تجهیزات متعلق به کارکنان، تجهیزات متعلق به مشتری، یا تجهیزات در محل متعلق به تأمین‌کننده)؛
ز تصدیق نرم‌افزار مرتبط با تولید استفاده شده برای کنترل محصول و فرآیند (شامل نرم‌افزار نصب‌شده بر روی تجهیزات متعلق به کارکنان، تجهیزات متعلق به مشتری ، یا تجهیزات در محل متعلق به تأمین‌کننده)؛

۳-۵-۱-۷ الزامات آزمایشگاه
۱-۳-5-۱-۷ آزمایشگاه داخلی

تسهیلات یک آزمایشگاه داخلی سازمان باید یک دامنه‌ی تعریف شده شامل توانایی برای فراهم‌آوری خدمات بازرسی، آزمون، یا کالیبراسیون مورد نیاز داشته باشد. دامنه‌ی آزمایشگاه باید در مستندات سیستم مدیریت کیفیت گنجانده شده باشد. آزمایشگاه باید الزامات برای موارد زیر را، به‌عنوان حداقل، مشخص و پیاده‌سازی نموده باشد:
الف کفایت روش های‌های اجرایی فنّی آزمایشگاه؛
ب صلاحیّت پرسنل آزمایشگاهی؛
پ آزمون محصول؛
ت توانایی انجام صحیح این خدمات، قابل ردیابی به استاندارد فرآیند مربوطه (مانند ASTM، EN، و غیره)؛ هنگامی که هیچ استاندارد (استانداردهای) ملی یا بین‌المللی در دسترس نباشد، سازمان باید روشی به منظور تصدیق قابلیّت سیستم اندازه‌گیری تعریف و پیاده‌سازی نماید؛
ث الزامات مشتری، در صورت وجود؛
د بازنگری سوابق مرتبط.

توجه ممکن است اعتباردهی رسمی شخص ثالث ISO/ IEC 17025 (یا معادل آن) برای اثبات انطباق آزمایشگاه داخل سازمان با این الزام استفاده شده باشد.

۲-۳-5-۱-۷ آزمایشگاه خارجی

تسهیلات آزمایشگاه خارجی/ تجاری/ مستقل برای بازرسی، آزمون، یا خدمات کالیبراسیون مورد استفاده توسط سازمان باید یک دامنه‌ی آزمایشگاهی تعریف شده شامل توانایی انجام بازرسی، آزمون، یا کالیبراسیون مورد نیاز داشته باشد:

آزمایشگاه باید با ISO/ IEC 17025 یا معادل ملّی آن، و شامل بازرسی، آزمون، یا خدمات کالیبراسیون مربوطه در دامنه‌ی مجوز رسمی (گواهی‌نامه) گواهی شده باشد؛ گواهی کالیبراسیون یا گزارش آزمون باید شامل علامت از یک طرف مجاز رسمی ملی باشد؛ یا باید شواهدی دال بر قابل قبول بودن آزمایشگاه خارجی از طرف مشتری وجود داشته باشد.

توجه شواهد مشابه ممکن است در ارزیابی مشتری نشان داده شده باشد، به عنوان مثال، ارزیابی طرف دوّم مورد تأیید مشتری که آزمایشگاه مفاد استاندارد ISO / IEC 17025  یا معادل ملی آن ‌را برآورده می‌سازد.

ارزیابی طرف دوّم ممکن است توسط سازمان سنجش آزمایشگاهی با استفاده از روش ارزیابی مورد تأیید مشتری انجام شده باشد.

هنگامی که یک آزمایشگاه واجد شرایط برای بخشی از تجهیزات در دسترس نباشد، خدمات کالیبراسیون ممکن است توسط تولیدکننده‌ی تجهیزات انجام شود. در چنین مواردی، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که شرایط ذکر شده در بخش 7.1.5.3.1 برآورده شده اند.

استفاده از خدمات کالیبراسیون، به غیر از آزمایشگاه‌های واجد شرایط (یا پذیرفته‌شده از طرف مشتری)، در صورت لزوم، ممکن است موضوع تأیید مقررات دولتی باشد.

6-1-7 دانش سازمانی

سازمان باید دانش لازم برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید.
این دانش باید حفظ شده و بر حسب نیاز در دسترس باشد.

هنگام رسیدگی به نیازمندی‌ها و روندهای در حال تغییر، سازمان باید به دانش فعلی‌ توجه داشته و چگونگی دستیابی یا دسترسی به دانش بیشتر و به‌روزآوری های مورد نیاز را تعیین نماید.

تبصره 1 دانش سازمانی، دانش ویژه‌ی سازمان بوده و حاصل تجربه است. دانش سازمان اطلاعاتی است که برای دستیابی به اهداف سازمان استفاده شده و اشتراک‌گذاری می‌شود.

تبصره 2 دانش سازمانی می‌تواند مبتنی بر موارد زیر باشد:
الف منابع داخلی (مانند مالکیت معنوی؛ دانش حاصل از تجربیات، درس‌های آموخته‌شده از شکست‌ها و پروژه های ناموفق؛ تبدیل و به اشتراک‌گذاری دانش و تجربیات غیرمکتوب؛ نتایج حاصل از بهبود در فرآیندها، محصولات و خدمات)؛
ب منابع خارجی (مانند استانداردها؛ منابع دانشگاهی؛ کنفرانس‌ها؛ دانش جمع‌آوری‌شده از مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی)

2-7 صلاحیت

سازمان باید:
الف شایستگی‌های لازم برای کارکنان تحت کنترل سازمان که کارشان بر اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت مؤثر است را تعیین نماید.
ب از اینکه این کارکنان به لحاظ تحصیلات، آموزش و مهارت دارای شایستگی هستند، اطمینان یابد.
پ هنگامی که کاربر داشته باشد، اقدامات حصول شایستگی لازم را تعیین و اثر‌بخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی نماید؛
ت اطلاعات مکتوب مناسب را به عنوان شواهد شایستگی حفظ نماید.

تبصره اقدامات قابل اجرا، برای مثال، می‌تواند شامل ارائه‌ی آموزش، مربی‌گری، یا بازبینی افرادی که در حال حاضر شاغل هستند، یا استخدام یا عقد قرارداد با افراد داری صلاحیت باشد.

۱-۲-۷ صلاحیّت، تکمیلی

سازمان باید فرآیند (فرآیندهای) مدوّنی برای شناسایی نیازهای آموزشی از جمله آگاهی (بخش 7.3.1 را ببینید) و دستیابی به شایستگی برای تمامی کارکنانی که فعالیّت‌های موثر بر انطباق با الزامات محصول و فرآیند را به‌ انجام می‌رسانند؛ ایجاد و حفظ نماید. پرسنل مجری وظایف ویژه، حسب نیاز، باید مبتنی بر انتظارات ویژه الزامات مشتری واجد شرایط باشند.

۲-2-۷  صلاحیّت – آموزش حین کار

سازمان باید آموزش حین کار (شامل آموزش الزامات مشتری) را برای کارکنان در هر یک از مسئولیت‌های جدید یا تغییر یافته‌ی مؤثر بر انطباق با الزامات کیفیت، الزامات داخلی، الزامات مقرراتی یا قانونی فراهم نماید؛ که این امر شامل کارکنان قراردادی یا موقت می‌شود.

سطح جزئیات مورد نیاز برای آموزش حین کار باید متناسب با سطح دانش پرسنل و پیچیدگی کار (کارهایی) باشد که ایشان ملزم به انجام روزانه‌ی آنها می‌باشند. کارکنانی که کار ایشان می تواند کیفیت را تحت تأثیر قرار دهد باید در مورد عواقب ناشی از عدم‌انطباق با الزامات مشتری مشتری آگاهی داده شده باشند.

۳-2-۷  صلاحیت ممیز داخلی

سازمان باید یک (یا چند) فرآیند مدوّن به منظور تصدیق صلاحیّت ممیزین داخلی، با توجه به هر گونه الزامات خاص مشتری داشته باشند. برای راهنمایی‌های تکمیلی در رابطه با صلاحیّت‌های ممیز، به ایزو 19011 مراجعه نمایید. سازمان باید یک لیست از ممیزین داخلی واجد شرایط را حفظ نماید.

تمامی ممیزین سیستم مدیریت کیفیت ، ممیزین فرآیند تولید و ممیزین محصول باید قادر به اثبات حداقل صلاحیّت‌های زیر باشند:
الف درک رویکرد فرآیندی صنعت خودرو برای ممیزی، شامل تفکر مبتنی بر ریسک؛
ب درک الزامات قابل اجرای خاص مشتری ؛
پ درک الزامات قابل اجرای ایزو 9001 و IATF 1694 مربوط به دامنه‌ی ممیزی؛
ت درک الزامات قابل اجرای ابزار بنیادین مربوط به دامنه‌ی ممیزی؛
ث درک چگونگی طرح‌ریزی، اجرا، گزارش، و بستن یافته‌های ممیزی.
علاوه بر این، ممیزین فرآیند تولید باید درک فنی از فرآیند (فرآیندهای) ساخت مربوط به ممیزی، از جمله تجزیه و تحلیل ریسک فرآیند (مانندPFMEA) و طرح کنترل را به اثبات رساند. ممیزین محصولات باید صلاحیّت درک الزامات محصول و صلاحیّت استفاده از تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون‌های مربوط تصدیق انطباق محصولات را به اثبات رساند.
هنگامی که آموزش برای تحقق شایستگی ارائه شده باشد، اطلاعات مدوّن اثبات شایستگی مربی با شرایط فوق‌الذکر باید حفظ شده باشد.
حفظ و بهبود صلاحیّت ممیزین داخلی باید از طریق موارد زیر به اثبات رسیده باشد:
د اجرای حداقل تعداد ممیزی‌ها در هر سال، که توسط سازمان تعریف شده باشد؛ و
ذ حفظ دانش الزامات مربوطه بر اساس تغییرات داخلی (به عنوان مثال، تکنولوژی فرآیند، تکنولوژی محصول) و تغییرات خارجی (به عنوان مثال، ایزو 9001، IATF 16949، ابزار بنیادین و الزامات خاص مشتری)

۴-2-۷ صلاحیّت ممیزی طرف دوّم

سازمان باید صلاحیت ممیزین انتخاب شده برای ممیزی طرف دوّم را به اثبات رساند. ممیزین طرف دوّم باید الزامات خاص مشتری برای احراز صلاحیّت ممیزین را تأمین نموده و حداقل صلاحیّت‌های اصلی زیر را به اثبات رسانند، از جمله درک:
الف رویکرد فرآیندی صنعت خودرو برای ممیزی، شامل تفکر مبتنی بر ریسک؛
ب الزامات قابل اجرای خاص سازمان و مشتری؛
پ الزامات قابل اجرای ایزو 9001 و IATF 1694 مربوط به دامنه‌ی ممیزی؛
ت فرآیند (فرآیندهای) تولید دارای کاربرد برای ممیزی، شامل FMEA و برنامه کنترل؛
ث الزامات قابل اجرای ابزار بنیادین مربوط به دامنه‌ی ممیزی؛
د چگونگی طرح‌ریزی، اجرا، تهیه‌ی گزارش، و بستن یافته‌های ممیزی.

3-7 آگاهی

سازمان باید اطمینان نماید که افرادی که تحت کنترل سازمان کار می‌کنند از موارد زیر آگاهند:
الف خط مشی کیفیت؛
ب اهداف کیفیت مرتبط؛
ت سهم‌شان در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل مزایای بهبود عملکرد؛
ث مفهوم عدم‌انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.

۱-3-۷ آگاهی – تکمیلی

سازمان باید اطلاعات مدوّن اثبات آگاهی تمامی کارکنان از تأثیر خود بر کیفیت محصول و اهمیّت فعالیت‌های خود در دستیابی، حفظ و بهبود کیفیت، شامل الزامات مشتری و ریسک‌های تحمیلی بر مشتری منتج از محصول نامنطبق را حفظ نماید.

۲-3-۷ توانمندسازی و انگیزش کارکنان

سازمان باید یک (یا چند) فرآیند مدوّن ایجاد انگیزه در کارکنان برای دستیابی به اهداف کیفیت، بهبود مستمر، و ایجاد محیطی که نوآوری را ترویج دهد؛ حفظ کند.
این فرآیند باید شامل ارتقاء کیفیت و آگاهی تکنولوژیکی در سرتاسر سازمان باشد.

4-7 ارتباطات

سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، از جمله موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه که موضوع ارتباط خواهد بود؛
ب زمان ارتباط؛
پ افراد ارتباط گیرنده؛
ت چگونگی برقراری ارتباط؛
ث فرد ارتباط گیرنده.

5-7 اطلاعات مکتوب
1-5-7 عمومی

سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:
الف اطلاعات مکتوب الزام شده در این استاندارد بین‌المللی؛
ب اطلاعات مکتوب که توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شده‌اند؛

تبصره میزان اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان در مقایسه با سازمان‌های دیگر، بنابر ملاحظات زیر می‌تواند متفاوت باشد:
اندازه سازمان و نوع فعالیت‌ها، فرآیندها، محصولات و خدمات؛
پیچیدگی فرآیندها و تعامل آنها؛
صلاحیت افراد.

۱-۱-۵-۷  تدوین سیستم مدیریت کیفیت

سیستم مدیریت کیفیت سازمان را باید تدوین شده و شامل یک نظامنامه‌ی کیفیت باشد، که می تواند مجموعه‌ای از مدارک (الکترونیکی یا نسخ ملموس) باشند.

فُرم و ساختار نظامنامه کیفیت در اختیار سازمان بوده و وابسته به اندازه، فرهنگ، و پیچیدگی سازمان خواهد بود. در صورتی که مجموعه‌ای از اسناد استفاده شده باشد، باید یک لیست از مدارکی که نظامنامه‌ی کیفیت را تشکیل می‌دهند را حفظ نماید.

نظامنمه‌ی کیفیت، لااقل باید شامل موارد زیر باشد:
الف دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت، شامل جزئیات و توجیه هر نوع مستثنی‌سازی؛
ب فرآیندهای مدوّن ایجاد شده برای سیستم مدیریت کیفیت، یا اشاره به آنها؛
پ فرآیندهای سازمان و توالی و تعامل آنها (ورودی‌ها و خروجی‌ها)، از جمله نوع و میزان کنترل هر یک فرآیندهای برون‌سپاری‌شده؛
ت یک مدرک (به عنوان مثال، ماتریس) محلّی در سیستم مدیریت کیفیت سازمان که به الزامات خاص مشتری رسیدگی می‌نماید.

توجه ممکن است یک ماتریس از چگونگی رسیدگی به الزامات این استاندارد OMS  صنعت خودرو توسط فرآیندهای سازمان، برای کمک به ارتباط‌دهی فرآیندهای سازمان و این استاندارد OMS صنعت خودرو استفاده شده باشد.

2-5-7 ایجاد و به‌روزآوری

هنگام ایجاد و به‌روزآوری اطلاعات مکتوب، سازمان باید به نحو مقتضی از موارد زیر اطمینان حاصل نماید:
الف شناسایی و شرح (مانند عنوان، تاریخ، تهیه‌کننده، یا شماره ارجاع)؛
ب قالب (‌مانند زبان، نسخه‌ی نرم‌افزاری، گرافیک) و رسانه (مانند کاغذی، الکترونیکی)؛
پ بازنگری و تصویب برای تناسب و کفایت.

3-5-7 کنترل اطلاعات مکتوب

1-3-5-7 اطلاعات مکتوب الزامی در سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بین‌المللی باید به منظور اطمینان از موارد زیر کنترل شوند:
الف در دسترس بودن و مناسب بودن برای استفاده، در مکان و زمانی که مورد نیازند؛
ب حفاظت به‌اندازه‌ی کافی (مانند نقص در محرمانه‌بودن، استفاده‌ی نادرست، یا نقص در یک‌پارچگی)

2-3-5-7 برای کنترل اطلاعات مکتوب، سازمان باید در صورت کاربرد به موارد زیر رسیدگی نماید:
الف توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده؛
ب ذخیره‌سازی و حفظ، از جمله حفظ خوانایی؛
پ کنترل تغییرات (مانند کنترل شماره‌ی بازنگری)؛
ت حفظ و جایگزینی.

اطلاعات مکتوب با مبداء خارجی که توسط سازمان برای طرح‌ریزی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ضروری تعیین شده‌اند، باید به‌نحو مناسب شناسایی‌شده و کنترل‌شده‌ باشند.
اطلاعات مکتوب حفظ شده به‌عنوان شواهد انطباق باید از تغییرات ناخواسته محافظت شوند.

تبصره دسترسی می‌تواند بر تصمیم‌گیری در مورد اجازه‌ی مشاهده اطلاعات مکتوب، یا اجازه و اختیار مشاهده و تغییر اطلاعات مکتوب دلالت نماید.

۲-۳-۵-۷ حفظ سوابق

سازمان باید خط‌مشی حفظ سوابق را تعریف، تدوین، و پیاده‌سازی نماید. کنترل سوابق باید الزامات قانونی، مقرراتی، سازمانی، و الزامات مشتری را برآورده نماید.
تأییدیه‌های قطعه‌ی تولیدی، سوابق ابزارسازی (از جمله نگه‌داری و مالکیّت)، سوابق طراحی محصول و فرآیند ، سفارشات خرید (در صورت کاربرد)، یا قراردادها و اصلاحیَه‌ها باید در مدّت زمانی که الزامات تولید و خدمات محصول فعّال است، به علاوه یک سال تقویمی، حفظ شود؛ مگر این‌که به شکل دیگری توسط مشتری یا سازمان قانون‌گذار مشخص شده باشد.

توجه اطلاعات مدوّن تأیید قطعه‌ی تولیدی  ممکن است شامل محصولات تأیید شده، سوابق تجهیزات آزمون دارای کاربرد، و یا داده‌های آزمون تأیید شده باشد.

۱-۳-۵-۷  مشخصات مهندسی

سازمان باید یک فرایند مدوَن برای تشریح بازنگری، توزیع، و پیاده‌سازی تمامی استانداردها/ مشخصَات مهندسی و تجدیدنظرهای مرتبط بر اساس زمان‌بندی مشتری، حسب نیاز، داشته باشد.

هنگامی که تغییر یک استاندارد/ مشخصّه‌ی مهندسی منتج به تغییر طراحی محصول شود، به الزامات ایزو 9001 در بند 8-3-6 مراجعه نمایید. هنگامی که تغییر یک استاندارد/ مشخصّه‌ی مهندسی منتج به تغییر فرآیند تحقق محصول شود، به الزامات ایزو 9001 در بند 8-5-6-1 مراجعه نمایید. سازمان باید سابقه‌ی تاریخ هر یک از تغییرات پیاده‌سازی‌شده در تولید را حفظ نماید. پیاده‌سازی باید شامل مدارک به‌روزآوی‌شده باشد.

بازنگری بایستی ظرف مدت 10 روز کاری از دریافت اطلاع‌رسانی تغییرات مهندسی استانداردها/ مشخصات به پایان رسیده باشد.

توجه یک تغییر این استانداردها/ مشخصات ممکن است نیازمند به‌روزآوری سوابق فرآیند تأیید قطعه تولیدی تولید مشتری باشد، هنگامی که به این مشخصات در سوابق طراحی اشاره شده یا چنانچه در مدارک تأیید قطعه تولیدی تأثیرگذار باشند، مانند طرح کنترل، تجزیه و تحلیل ریسک (مانند FMEA) و غیره.

درباره‌ی سید مجتبی موسوی

دانش‌آموخته‌ی مهندسی صنایع با گرایش تولید صنعتی، با بیش از ۱۶ سال تجربه در زمینه‌ی سیستم‌های مدیریت کیفیت، لجستیک، تحقیق‌وتوسعه، فنآوری اطلاعات و مالی. در سال‌های آغازین با چند شرکت به‌عنوان مدیر تضمین کیفیت و نماینده‌ی مدیریت همکاری نموده‌ام و بیش از هفت سال است که به عنوان متولی سیستم‌های مدیریت کیفیت با شرکت‌های مختلف در صنایع ریلی، صنایع خودرو، صنایع خانگی، الکترونیک، سازه‌های بتنی و سایر صنایع همکاری داشته‌ام. عمده‌ی فعالیت‌های من در زمینه‌های مدیریت، مشاوره، تدریس و ممیزی سیستم‌های مدیریت شامل حوزه‌های مختلف سیستم‌های مدیریت، ایمنی‌وبهداشت شغلی و محیط‌زیستی؛ و همچنین نظامنامه‌های SPC، APQP، PPAP، FMEA و MSA و سایر ابزار مهندسی کیفیت و نرم‌افزارهای مربوطه بوده و همواره در جستجوی به‌روزآوری دانش و کسب تجربیات جدید هستم.

2 دیدگاه

  1. سلام
    وقت تون بخیر می خواستم بدونم در خصوص دستورالعمل محیط عملیات فرآیندها علاوه بر 5اس چگونه باید عوامل انسانی وفیزیکی را دید؟
    دستورالعمل جدا نیاز است ؟

    • با سلام و احترام
      همان‌طور که در متن استاندارد نیز درج شده است، یک محیط مناسب می‌تواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی، مانند:
      الف) اجتماعی (نظیر بدون تبعیض، آرام، غیر‌تهاجمی)؛
      ب) روانی (نظیر کم‌استرس، پیش‌گیری‌کننده از فرسودگی شغلی، عاطفی)؛
      پ) فیزیکی (نظیر دما، گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، سر‌وصدا).

      در سراسر متن استاندارد، الزامی برای تدوین دستورالعمل درج نشده است و سازمان مختار است تا برای تدوین این مدارک تصمیم‌گیری نماید. چنانچه شما تصمیم به تدوین دستورالعمل داشته باشید، می‌توانید برای هر یک از موارد معیارهایی تنظیم فرمایید. مانند آنکه برای محیط اجتماعی بدون تبعیض نظر لااقل ۹۰ درصد همکاران شما دایر بر بدون تبعیض بودن محیط باشد و پس از آن نتایج نظرسنجی واقعی را با معیار مقایسه نمایید تا درستی اقداماتی که برای بدون تبعیض بودن محیط کار به انجام رسیده‌اند؛ تصدیق شود.
      در رابطه با عوامل فیزیکی مانند دما، طبیعتاً تعیین، تنظیم و پایش معیارها آسوده‌تر می‌باشد.
      باز هم به وب‌سایت ما مراجعه فرمایید. ما حضور شما را پاس می‌داریم و مطالب وب‌سایت را حسب نظر مخاطبین گران‌قدر به‌روزآری می‌نماییم.

      با تجدید احترام
      سیّد مجتبی موسوی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *