خانه / متن کامل استانداردها / بخش 4- محیط سازمان

بخش 4- محیط سازمان

1-4 شناخت سازمان و محیط آن

سازمان باید شرایط داخلی و خارجی که مربوط به مقاصد راهبُردی و مؤثر بر توانایی دستیابی به نتیجه/ ‌نتایج مورد انتظار از سیستم مدیریت کیفیت است را تعیین نماید.
سازمان باید اطلاعات مربوط به شرایط داخلی و خارجی را پایش و بازنگری نماید.

تبصره 1 شرایط ممکن است شامل عوامل مثبت و منفی یا شرایط قابل‌ملاحظه باشد.
تبصره 2 درک شرایط خارجی می‌تواند از طریق توجه به ویژگی‌های منتج از قانون، فن‌آوری، رقابت، بازار، فرهنگ، محیط سیاسی و اقتصادی؛ بین‌المللی، ملی، منطقه‌‌ای یا محلی تسهیل شود.
تبصره 3 درک شرایط داخلی می‌تواند از طریق توجه به ویژگی‌های مربوط به ارزش‌ها، فرهنگ، دانش و عملکرد سازمان تسهیل شود.

2-4 درک نیازمندی‌ها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع

با توجه به اثر یا اثر بالقوه در توانایی سازمان برای ارائه‌ی دائمی محصولات و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده‌می‌سازند، سازمان باید موارد زیر را تعیین نماید:
الف طرف‌های ذی‌نفع مربوط به سیستم مدیریت کیفیت؛
ب الزامات این طرف‌های ذی‌نفع که مربوط به سیستم مدیریت کیفیت باشد.

سازمان باید اطلاعات مربوط به طرف‌های ذی‌نفع و الزامات مربوط به آنها را پایش و بازنگری نماید.

3-4 تعیین دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت

سازمان باید حدود و کاربرد سیستم مدیریت کیفیت را برای ایجاد دامنه آن تعیین‌نماید.
هنگام تعیین دامنه، سازمان باید به موارد زیر توجه نماید:
الف شرایط خارجی و داخلی اشاره شده در 4-1؛
ب الزامات طرف‌های ذی‌نفع اشاره شده در 4-2؛
پ محصولات و خدمات سازمان.

سازمان باید تمامی الزامات این استاندارد بین‌المللی را، چنانچه در دامنه‌ی تعیین شده‌ سیستم مدیریت کیفیت قابل اجرا باشند، اعمال نماید.

دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید به عنوان اطلاعات مکتوب در دسترس بوده و حفظ شود. دامنه باید تنوع محصولات و خدمات را تحت پوشش قرارداده، و توجیه غیرکاربردی بودن هر یک از الزامات این استاندارد بین‌المللی در دامنه را ارائه نماید.

ادعای انطباق با این استاندارد بین‌المللی تنها هنگامی قابل‌پذیرش است که الزامات تعیین شده به‌عنوان غیرکاربردی، توانایی یا مسئولیت کسب اطمینان سازمان از انطباق محصولات و خدمات مربوطه و افزایش رضایت مشتری را تحت تأثیر قرار ندهد.

1-3-4 تعیین دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیتتکمیلی

فرآیندهای پشتیبان، چه در محل‌ باشند یا دور از محل (مانند مراکز طراحی، دفتر مرکزی شرکت، و مراکز توزیع)، باید در دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت (QMS) دیده شده باشد.
تنها استثنای مجاز برای این استاندارد OMS  خودرو مربوط به الزامات طراحی و توسعه محصول در ایزو ۹۰۰۱، بخش ۳-۸ می‌باشد. کنارگذاری باید توجیه شود و به عنوان اطلاعات مدوّن (ایزو ۹۰۰۱ را ببینید، بخش ۵-۷) حفظ شود.
استثنای مجاز شامل انجام طراحی فرایند ساخت نمی‌شود.

2-3-4 الزامات خاص مشتری

الزامات خاص مشتری باید ارزیابی شده و مشمول دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت سازمان شده باشد.

4-4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن

1-4-4 سازمان باید مطابق با الزامات این استاندارد بین‌المللی، سیستم مدیریت کیفیت از جمله فرآیندهای مورد نیاز و اثر متقابل آنها را ایجاد، پیاده‌سازی و نگه‌داری نموده و به‌طور مداوم بهبود دهد.

سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز سیستم مدیریت کیفیت و کاربرد آنها را در سراسر سازمان و موارد زیر را تعیین نماید:
الف ورودی‌های مورد نیاز و خروجی‌های مورد انتظار این فرآیندها؛
ب تعیین توالی و تعامل این فرآیندها؛
پ تعیین و اعمال معیارها و روش‌های مورد نیاز برای اطمینان از عملکرد و کنترل اثربخشی این فرآیندها. (از جمله پایش، اندازه‌گیری و تعیین شاخص‌های عملکرد)
ت تعیین منابع مورد نیاز برای این فرآیندها و اطمینان از در‌دسترس بودن آنها؛
ث تخصیص مسئولیت‌ها و اختیارات برای این فرآیندها؛
د رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها مبتنی بر تعریف ارائه شده در 6-1؛
ذ ارزیابی این فرآیندها و پیاده‌سازی هر گونه تغییرات مورد نیاز برای اطمینان از دستیابی این فرآیندها به نتایج مورد انتظار؛
ر بهبود فرآیندها و سیستم‌های مدیریت کیفیت.

۱-۱-۴-۴ انطباق محصولات و فرآیندها

سازمان باید از انطباق تمام محصولات و فرآیندها، از جمله قطعات خدمات و مواردی که برون سپاری شده‌اند، با تمامی الزامات قابل اجرای مشتریان، مقرراتی، و قانونی (بخش 8-4-2-2 را ببینید) اطمینان حاصل نماید.

2-4-4 حسب اقتضا، سازمان باید:
الف اطلاعات مکتوب برای پشتیانی از اجرای سیستم مدیریت کیفیت را نگه‌داری نماید؛
ب اطلاعات مکتوب کسب اطمینان از اجرای فرآیندها بر اساس طرح‌های از پیش تعیین‌شده را حفظ نماید.

۲-۱-۴-۴ محصولات ایمنی

سازمان باید فرآیندهای مدوّنی برای مدیریت محصولات ایمنی محصولات و فرآیندهای تولید داشته باشد، که در صورت کاربرد باید شامل زیر باشد، امّا محدود به آنها نمی‌شود:
الف شناسایی الزامات  قانونی و مقرراتی قطعات ایمنی توسط سازمان؛
ب اطلاع‌رسانی الزامات بخش الف به مشتریان؛
پ تأییدیه‌های ویژه برای FMEA طراحی؛
ت شناسایی مشخصّات مربوط به ایمنی محصول؛
ث شناسایی و کنترل مشخصّات مربوط به ایمنی محصول و نقاط تولید؛
د تأییدیه‌های ویژه برای برنامه‌های کنترل و FMEA فرآیند؛
ذ برنامه‌های واکنشی (بخش 9-1-1-1 را ببینید)

درباره‌ی سید مجتبی موسوی

دانش‌آموخته‌ی مهندسی صنایع با گرایش تولید صنعتی، با بیش از ۱۶ سال تجربه در زمینه‌ی سیستم‌های مدیریت کیفیت، لجستیک، تحقیق‌وتوسعه، فنآوری اطلاعات و مالی. در سال‌های آغازین با چند شرکت به‌عنوان مدیر تضمین کیفیت و نماینده‌ی مدیریت همکاری نموده‌ام و بیش از هفت سال است که به عنوان متولی سیستم‌های مدیریت کیفیت با شرکت‌های مختلف در صنایع ریلی، صنایع خودرو، صنایع خانگی، الکترونیک، سازه‌های بتنی و سایر صنایع همکاری داشته‌ام. عمده‌ی فعالیت‌های من در زمینه‌های مدیریت، مشاوره، تدریس و ممیزی سیستم‌های مدیریت شامل حوزه‌های مختلف سیستم‌های مدیریت، ایمنی‌وبهداشت شغلی و محیط‌زیستی؛ و همچنین نظامنامه‌های SPC، APQP، PPAP، FMEA و MSA و سایر ابزار مهندسی کیفیت و نرم‌افزارهای مربوطه بوده و همواره در جستجوی به‌روزآوری دانش و کسب تجربیات جدید هستم.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *