خانه / متن کامل استانداردها / بخش ۸- عملیّات

بخش ۸- عملیّات

۱-۸ طرح‌ریزی و کنترل اجرایی

سازمان باید فرآیندهای مورد نیاز (4-4 را ببینید) برای برآورده‌‌سازی الزامات فراهم‌آوری محصولات و خدمات، و پیاده‌سازی اقدامات تعیین شده در بند 6 را ضمن توجه به موارد زیر طرح‌ریزی، پیاده‌سازی و کنترل نماید:
الف تعیین الزامات محصولات و خدمات
ب تعیین معیارهای مربوط به:
1) مراحل؛
2) پذیرش محصولات و خدمات؛
پ تعیین منابع مورد نیاز برای دستیابی به انطباق با الزامات محصول و خدمات؛
ت پیاده‌سازی کنترل فرآیندها مطابق با معیارها؛
ث تعیین و نگه‌داشتن اطلاعات مکتوب در حد مورد نیاز برای:
۱) حصول اطمینان از اجرای فرآیندها بر اساس ترتیبات طرح‌ر‌یزی شده،
۲) اثبات انطباق محصولات و فرآیندها با الزامات.

تبصره ”نگه‌داشتن“ به هر دو معنی نگه‌داری و حفاظت از اطلاعات مکتوب است.

خروجی این برنامه‌ریزی باید متناسب با عملیات سازمان باشد.
سازمان باید تغییرات طرح‌ریزی شده را کنترل و پیامدهای تغییرات ناخواسته را بررسی نموده، و حسب اقتضا، عوارض ناخواسته را کاهش دهد.
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای برون‌سپاری‌شده تحت کنترل هستند. (۸-۴ را ببینید)

۱-۱-۸ طرح‌ریزی و کنترل عملیّاتی – تکمیلی

هنگام طرح‌ریزی تحقق محصول، موارد زیر باید در نظر گرفته‌ شده باشند:
الف الزامات مشتری برای محصول و مشخصّات فنّی؛
ب الزامات لجستیکی؛
پ امکان‌سنجی تولید؛
ت برنامه‌ریزی پروژه (اشاره شده در ایزو ۹۰۰۱، بخش ۸-۳-۲)؛
ث معیار پذیرش.

منابع مشخص‌شده در بخش ۸-۱ پ به فعالیّت‌های تأیید، صحّه‌گذاری، پایش، اندازه‌گیری، بازرسی، و آزمون خاص محصولات و معیارهای پذیرش محصول اشاره می‌نماید.

۲-۱-۸ رازداری

سازمان باید از محرمانه‌بودن محصولات قراردادی مشتری و پروژه‌های در حال توسعه، از جمله اطلاعات مربوط به محصول، اطمینان داشته باشد.

۲-۸ الزامات مربوط به محصولات و خدمات
۱-۲-۸ ارتباط با مشتری

ارتباط با مشتریان باید شامل موارد زیر باشد:
الف ارائه اطلاعات مربوط به محصولات و خدمات؛
ب رسیدگی به استعلام‌ها، قراردادها یا سفارشات، شامل تغییرات؛
پ اخذ بازخورد مشتری در رابطه محصولات و خدمات، شامل شکایت مشتری؛
ت رسیدگی یا کنترل اموال مشتری؛
ث ایجاد الزامات خاص برای اقدامات اقتضایی، در موارد مناسب.

۱-۱-۲-۸ ارتباط با مشتری – تکمیلی

ارتباطات نوشتاری یا کلامی باید با زبان مورد توافق با مشتری باشد. سازمان باید توانایی برقراری ارتباط اطلاعاتی ضروری، از جمله داده در یک زبان کامپیوتری و در قالب مشخص‌شده توسط مشتری را داشته باشد. (به عنوان مثال، داده‌های طراحی توسط کامپیوتر، تبادل الکترونیکی داده‌ها)

۲-۲-۸ تعیین الزامات مربوط به محصولات و خدمات

هنگام تعیین الزامات محصولات و خدمات به منظور ارا‌ئه به مشتریان، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که:
الف الزامات محصولات و خدمات شامل موارد زیر تعریف شده‌اند:
۱) هر گونه شرایط قانونی و مقرراتی قابل اجرا؛
۲) موارد ضروری قابل توجه توسط سازمان؛
ب امکان برآورده‌‌سازی مطالبات مربوط محصولات و خدمات پیشنهاد شده.

۱-۲-۲-۸ تعیین الزامات محصولات و خدمات – تکمیلی

این الزامات باید شامل بازیافت، جنبه‌های زیست محیطی، و مشخصّات مشخص شده به عنوان نتیجه‌ی دانش سازمان از محصول و فرآیندهای تولیدی باشد.
انطباق با ایزو ۹۰۰۱، بخش ۸-۲-۸ بخش الف ۱) باید در نظر گرفته شده باشد امّا نباید به: تمامی قوانین قانونی، ایمنی و محیط زیستی دارای کاربرد مبتنی بر مالکیّت، انبارش، حمل و نقل، بازیافت، امحاء یا دفع مواد؛ محدود شده باشد.

۲-۲-۲-۸ بازنگری الزامات محصولات و خدمات – تکمیلی

سازمان باید شواهد مدوّنی از چشم‌پوشی مجاز مشتری برای بازنگری رسمی مبتنی بر الزامات مطرح شده در ایزو ۹۰۰۱ بخش ۸-۲-۳-۱ را حفظ نماید.

۳-۲-۸ بازنگری الزامات مربوط به محصولات و خدمات

۱-۳-۲-۸ سازمان باید از توانایی خود برای برآورده‌‌سازی الزامات محصولات و خدمات پیشنهادی به مشتریان اطمینان حاصل نماید. سازمان باید پیش از تعهد به عرضه‌ی محصولات و خدمات به مشتری، بازنگری موارد زیر تکمیل نموده باشد:
الف الزامات مشخص‌شده توسط مشتری، از جمله الزامات تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل؛
ب الزاماتی که توسط مشتری مطرح نشده‌اند،‌ اما برای استفاده مورد نظر ضروری هستند، چنانچه شناخته شده باشند؛
پ الزامات مشخص شده توسط سازمان؛
ت الزامات قانونی و مقرراتی دارای کاربرد در محصولات و خدمات؛
ث الزامات متفاوت قرارداد یا سفارش نسبت به شرایط سابق.

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که تفاوت‌های الزامات قراردادها و سفارشات نسبت به شرایط سابق حل‌و‌فصل شده‌اند.
هنگامی که مشتری الزامات خود را به‌صورت مکتوب ارائه نکرده باشد، الزامات مشتری باید پیش از پذیرش توسط سازمان تصدیق شده‌باشد.

تبصره در برخی شرایط، نظیر فروش اینترنتی، بازنگری رسمی هر سفارش غیر‌عملی است. در عوض، بازنگری‌ها می‌توانند از طریق اطلاعات مربوط به محصول، مانند کاتالوگ‌ها یا آگهی‌های تبلیغاتی پوشش‌داده‌شوند.

۱-۱-۳-۲-۸ بازنگری الزامات محصولات و خدمات – تکمیلی

سازمان باید شواهد مدوّنی از چشم‌پوشی مجاز مشتری برای بازنگری رسمی مبتنی بر الزامات مطرح شده در ایزو ۹۰۰۱ بخش ۸-۲-۳-۱ را حفظ نماید.

۲-۱-۳-۲-۸ مشخصّات ویژه‌ی طراحی مشتری – تکمیلی

سازمان باید با الزام مشتری برای طراحی، مستندسازی تأییدیه، و کنترل مشخصّات ویژه انطباق داشته باشد.

۲-۳-۲-۸ سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حسب کاربرد حفظ نماید:
الف برای نتایج بازنگری؛
ب برای هر الزام جدید محصولات و خدمات.

۳-۱-۳-۲-۸ امکان‌سنجی تولید توسط سازمان

سازمان باید از یک رویکرد چند تخصصی برای انجام تجزیه و تحلیل تعیین شرایطی دال بر امکان‌پذیری توانایی فرآیندهای تولید سازمان برای تولید سازگار محصولاتی که الزامات مهندسی و ظرفیّت مشخص‌شده توسط مشتری را برآورده می‌سازند، استفاده نماید. سازمان باید این تجزیه و تحلیل امکان‌سنجی را برای تمامی فرآیندهای تولید یا فنآوری جدید محصول برای سازمان و برای هر فرآیند تولید یا طراحی محصول تغییر یافته به انجام رساند https://espanolfarm.com/comprar-levitra-generico-en-espana/.

علاوه بر این، سازمان بایستی ضمن راه‌اندازی‌های تولید، مطالعات بهینه‌کاوی، یا دیگر روش‌های مناسب، توانایی خود را برای ایجاد محصول با مشخصات تعیین‌شده با نرخ تولید مورد نیاز صحّه‌گذاری نماید.

۴-۲-۸ تغییرات الزامات محصولات و خدمات

هنگامی که الزامات محصولات و خدمات تغییریافته باشند، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اطلاعات مکتوب اصلاح شده‌اند، و افراد مرتبط از الزامات تغییریافته آگاه شده‌اند.

۳-۸ طراحی و توسعه‌ی محصولات و خدمات
۱-۳-۸ کلیات

سازمان باید فرآیند طراحی و توسعه‌ای که برای اطمینان از فراهم‌آوری متعاقب محصولات و خدمات مناسب باشد را ایجاد، پیاده‌سازی و حفظ نماید.

۱-۱-۳-۸ طراحی و توسعه محصولات و خدمات – تکمیلی

الزامات استاندارد ایزو ۹۰۰۱، بخش ۸-۳-۱، باید به طراحی محصول و فرآیند تولید اعمال شود و باید بر پیش‌گیری از خطا به جای تشخیص متمرکز باشد.
سازمان باید فرآیند طراحی و توسعه را تدوین نماید.

۲-۳-۸ طرح‌ریزی طراحی و توسعه

در تعیین مراحل و کنترل طراحی و توسعه، سازمان باید موارد زیر در نظر بگیرد:
الف ماهیت، مدت زمان و پیچیدگی فعالیت‌های طراحی و توسعه؛
ب مراحل مورد نیاز فرآیند، از جمله بازنگری‌های طراحی و توسعه قابل کاربرد؛
پ فعالیت‌های تصدیق و صحه‌گذاری طراحی و توسعه؛
ت مسئولیت‌ها و اختیارات مربوط به فرآیند طراحی و توسعه؛
ث منابع داخلی و خارجی مورد نیاز برای طراحی و توسعه محصولات و خدمات؛
د نیازمندی‌های مربوط به کنترل ارتباطات افراد درگیر در فرآیند طراحی و توسعه؛
ذ نیاز به تعامل با مشتریان و کاربران در فرآیند طراحی و توسعه؛
ر الزامات مورد نیاز برای ارائه محصولات و خدمات؛
ز سطح کنترل مورد انتظار فرآیند طراحی و توسعه توسط مشتریان و سایر طرف‌های ذی‌نفع مربوطه؛
ژ اطلاعات مکتوب مورد نیاز برای اثبات این‌که الزامات طراحی و توسعه محقق شده‌اند.

۱-۲-۳-۸ طرح‌ریزی طراحی و توسعه – تکمیلی

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که طرح‌ریزی طراحی و توسعه شامل تمامی ذی‌نفعان تحت تاثیر داخل سازمان و، حسب اقتضاء زنجیره‌ی تامین آن است. نمونه‌هایی از نقاط استفاده از چنین رویکرد چند انتظامی شامل موارد زیر است، امّا محدود به آنها نمی‌شود:
الف مدیریت پروژه (به عنوان مثال، APQP و VDA-RGA)؛
ب فعالیّت‌های طراحی محصول و فرآیند تولید (به عنوان مثال، DFM و DFA)، مانند توجه به استفاده از طراحی‌ها و فرآیندهای تولید جایگزین؛
پ توسعه و بازنگری تجزیه و تحلیل ریسک طراحی محصول (FMEAها)، شامل اقدامات برای کاهش خطرات بالقوه؛
ت توسعه و بازنگری تجزیه و تحلیل ریسک فرآیند تولید (به عنوان مثال، FMEAها، جریان فرآیند، برنامه‌های کنترل، و دستورالعمل‌های کاری استانداردشده).

توجه یک رویکرد چند تخصصی به طور معمول شامل طراحی، تولید، مهندسی، کیفیت، تولید، خرید، تأمین‌کننده، نگه‌داری و تعمیرات، و حسب تقتضاء سایر فرآیندهای سازمان است.

۲-۲-۳-۸ مهارت‌های طراحی محصول

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که کارکنان دارای مسئولیت طراحی محصول دارای صلاحیّت تحقق شرایط طراحی بوده و برای ابزار و روش‌های طراحی محصول دارای کاربرد مهارت یافته‌اند.
ابزار و روش‌های دارای کاربرد باید توسط سازمان مشخص شود.

توجه نمونه‌ای از مهارت‌های طراحی محصول، کاربرد داده‌های عددی پایه‌ی ریاضی است.

۳-۲-۳-۸ توسعه محصولات با نرم افزار تعبیه‌شده

سازمان باید فرآیندی برای تضمین کیفیت محصولات خود ضمن توسعه‌ی داخلی نر‌م‌افزار تعبیه‌شده استفاده نماید. یک روش ارزیابی توسعه‌ی نرم‌افزار باید به منظور بازنگری فرآیند توسعه نرم‌افزار توسط سازمان استفاده شده باشد. ضمن استفاده از اولویّت‌بندی مبتنی بر ریسک و تأثیر بالقوه بر مشتری، سازمان باید اطلاعات مدوّن از خودارزیابی توانایی توسعه‌ی نرم افزار را حفظ نماید.

سازمان باید توسعه نرم‌افزار در را در دامنه‌ی برنامه‌ی ممیزی داخلی خود در نظر گرفته باشد. (بخش ۹-۲-۲-۱ را ببینید)

۳-۳-۸ ورودی‌های طراحی و توسعه

سازمان باید الزامات ضروری انواع خاصِ محصولات و خدمات در حال طراحی و توسعه را تعیین نماید. سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف الزامات کارایی و عملکرد؛
ب اطلاعات به‌دست آمده از فعالیت‌های طراحی و توسعه مشابه قبلی؛
پ الزامات قانونی و مقرراتی؛
ت استاندارد یا کدهای اجرایی که سازمان متعهد به پیاده‌سازی آنها شده است؛
ث عواقب بالقوه شکست با توجه به ماهیت محصولات و خدمات.

ورودی‌ها باید متناسب با اهداف طراحی و توسعه، کامل و بدون ابهام باشند.
اختلاف ورودی‌های طراحی و توسعه باید حل‌وفصل شود.
سازمان باید اطلاعات مکتوب طراحی و توسعه ورودی را حفظ نماید.

۱-۳-۳-۸ ورودی‌های طراحی محصول

سازمان باید الزامات ورودی طراحی محصول را به عنوان نتیجه‌ی بازنگری قرارداد شناسایی، تدوین، و بازنگری نماید. الزامات ورودی طراحی محصول شامل موارد زیر است امّا محدود به آنها نمی‌شود:
الف مشخصات محصول شامل مشخصّات ویژه  امّا نه محدود به آنها (بخش ۳-۳-۳-۸ را ببینید)
ب الزامات حدود و فصول مشترک؛
پ شناسایی، ردیابی، و بسته‌بندی؛
ت در نظر گرفتن طراحی جایگزین؛
ث ارزیابی ریسک‌های الزامات ورودی و توانایی سازمان برای کاهش و (یا) مدیریت ریسک، شامل از تجزیه و تحلیل امکان‌سنجی؛
د اهداف انطباق با الزامات محصول شامل حفاظت، قابلیّت اطمینان، دوام، تعمیرپذیری، بهداشت، ایمنی، محیط زیست، زمان‌بندی توسعه و هزینه؛
ذ الزامات قابل اجرای قانونی و مقرراتی شناسایی‌شده‌ی کشور مشتری مقصد، در صورت ارائه؛
ر الزامات نرم‌افزار تعبیه‌شده.

سازمان باید یک فرآیند برای گسترش اطلاعات کسب شده از پروژه‌های طراحی قبلی، تجزیه و تحلیل محصول رقابتی (بهینه‌کاوی)، بازخورد تأمین‌کنندگان، ورودی داخلی، داده‌های میدانی و دیگر منابع مربوط به پروژه‌های جاری و آینده با ماهیّت مشابه داشته باشد.

توجه یک رویکرد برای در نظر گرفتن گزینه‌های طراحی، استفاده از منحنی‌های تبادل است.

۲-۳-۳-۸ ورودی طراحی فرآیند ساخت

سازمان باید الزامات ورودی طراحی فرآیند ساخت را شامل موارد زیر، و نه محدود به آنها را،‌ شناسایی، تدوین، و بازنگری نماید:
الف داده های خروجی طراحی محصول شامل مشخصّات ویژه؛
ب اهداف بهره‌وری، قابلیّت فرآیند، زمان و هزینه؛
پ گزینه‌های فن‌آوری ساخت؛
ت الزامات مشتری، در صورت وجود؛
ث تجربه‌ی توسعه‌های قبلی؛
د مواد جدید؛
ذ انتقال محصول و الزامات فاکتورهای انسانی؛ و
ر طراحی برای ساخت و طراحی برای مونتاژ.

طراحی فرآیند تولید باید شامل استفاده از روش های خطاناپذیرسازی در سطح مقتضی با شدت مشکل (مشکلات) و متناسب با ریسک‌های مورد مواجهه باشد.

۳-۳-۳-۸ مشخصّات ویژه

سازمان باید یک از رویکرد چند تخصصی برای ایجاد، تدوین، و پیاده سازی فرآیند (فرآیندهای) شناسایی مشخصّات ویژه، شامل موارد تعیین شده توسط مشتری و تجزیه و تحلیل ریسک انجام شده توسط سازمان استفاده نماید که شامل موارد زیر است:
الف تدوین تمامی مشخصات ویژه در نقشه (در صورت لزوم)، تجزیه و تحلیل ریسک (مانند FMEA)، برنامه‌های کنترل و دستورالعمل‌های کاری و (یا) اجرایی استانداردشده؛ مشخصّات ویژه با نشانه‌گذاری‌های خاص شناسایی شده و قابل مشاهده از طریق هر یک از این مستندات؛
ب توسعه‌ی کنترل و پایش راهبُرد برای مشخصّات ویژه‌ی محصولات و فرآیندهای تولید؛
پ تأیید خاص مشتری، هنگامی که مورد نیاز باشد؛
ت انطباق با تعاریف و علائم خاص مشتری، یا علامت‌ها یا نمادهای معادل سازمان، مطابق با آنچه که در یک جدول تبدیل نماد تعریف شده باشد. جدول تبدیل نماد، در صورت لزوم،باید به مشتری ارائه شده باشد.

۴-۳-۸ کنترل طراحی و توسعه

سازمان باید به منظور اطمینان از موارد زیر کنترل‌های طراحی و توسعه را به‌کار گیرد:
الف نتایج به‌دست‌آمده تعریف شده‌اند؛
ب بازنگری‌ها به منظور ارزیابی توانایی نتایج طراحی و توسعه برای برآورده‌‌سازی الزامات هدایت می‌شوند؛
پ فعالیت‌های تصدیق به‌منظور اطمینان از برآورده‌‌سازی خروجی‌های طراحی و توسعه با ورودی‌ها، هدایت می‌شوند؛
ت فعالیت‌های صحه‌گذاری به‌منظور اطمینان از برآورده‌‌سازی کاربرد مشخص شده یا نتایج مورد انتظار، هدایت می‌شوند؛
ث هرگونه اقدامات لازم برای مشکلات شناسایی‌شده ضمن بازنگری‌ها، یا فعالیت‌های تصدیق یا صحه‌گذاری اتخاذ می‌شوند؛
د اطلاعات مکتوب این فعالیت‌ها حفاظت می‌شوند.

تبصره بازنگری‌ها، تصدیق و صحه‌گذاری طراحی و توسعه با مقاصد متفاتی انجام می‌شوند. آنها می‌توانند مجزا یا ترکیبی، به‌نحوی که برای محصولات و خدمات سازمان مناسب‌باشد، هدایت شوند.

۱-۴-۳-۸ پایش

اندازه‌گیری‌ها باید در مراحل مشخص‌ در زمان طراحی و توسعه محصولات و فرآیندها تعریف شده، تجزیه و تحلیل شده، و گزارش شده باشد، و خلاصه نتایج به عنوان ورودی در بازنگری مدیریت گزارش شده باشند. (بخش ۹-۳-۲-۱ را ببینید)
هنگام الزام توسط مشتری، اندازه‌گیری‌های فعالیّت‌های توسعه‌ی محصول و فرآیند باید در مراحل مشخص‌شده، یا توافق شده با مشتری، به مشتری گزارش شده باشد.
توجه حسب اقتضاء این اندازه‌گیری‌ها ممکن است شامل ریسک‌های کیفیت، هزینه‌ها، زمان‌های انتظار، مسیر بحرانی، و اندازه‌گیری‌های دیگر باشد.

۲-۴-۳-۸ صحّه‌گذاری طراحی و توسعه

صحّه‌گذاری طراحی و توسعه باید مطابق با الزامات مشتری، از جمله استانداردهای مقرراتی قابل اجرای نهادهای دولتی انجام شود. زمان صحّه‌گذاری طراحی و توسعه، حسب اقتضاء باید هماهنگ با زمان‌بندی مشخص‌شده مشتری برنامه‌ریزی شده باشد.
هنگام توافق قراردادی با مشتری، این امر باید شامل ارزیابی تعامل محصول سازمان، از جمله نرم‌افزار تعبیه‌شده، با سیستم محصول مشتری نهایی باشد.

۳-۴-۳-۸ برنامه نمونه‌ اولیّه

هنگامی که توسط مشتری الزام شده باشد، سازمان باید یک برنامه و طرح کنترل نمونه اولیّه‌ داشته باشد. سازمان باید، در صورت امکان، از همان تأمین‌کنندگان، ابزارآلات و فرآیندهای تولید که در تولید استفاده خواهند شد، استفاده نماید.
تمام فعالیّت‌های آزمون عملکرد باید برای تکمیل به‌موقع و انطباق با الزامات پایش شوند.

هنگامی که خدمات برون‌سپاری شده باشند، سازمان باید نوع و میزان کنترل را در دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت خود در نظر گرفته باشد تا اطمینان حاصل شود که خدمات برون‌سپاری‌شده مطابق با الزامات هستند. (ایزو ۹۰۰۱ را ببینید، بخش ۸-۴)

۴-۴-۳-۸ فرآیند تأیید محصول

سازمان باید فرآیند تأیید محصول و ساخت را مطابق با الزامات تعریف‌شده توسط مشتری (مشتریان) ایجاد، پیاده سازی و حفظ نماید.
سازمان باید محصولات و خدمات فراهم‌شده‌ی بیرونی مبتنی بر ایزو ۹۰۰۱، بخش ۳-۴-۸،  قبل از اظهار تأیید قطعه به مشتری را تأیید نموده باشد.
در صورت الزام توسط مشتری، سازمان باید تأیید مدوّن محصول را قبل از حمل کسب نموده باشد. سوابق این تأییدیه باید حفظ شود.

توجه تأییدیه محصول بایستی متعاقب تأیید فرآیند تولید باشد.

۵-۳-۸ خروجی‌های طراحی و توسعه

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی‌های طراحی و توسعه:
الف الزامات ورودی‌ را برآورده‌‌ می‌سازند؛
ب برای فرآیندهای آتی ارائه محصولات و خدمات کافی‌ هستند؛
پ به‌طور مناسب، مشتمل بر الزامات پایش و اندازه‌گیری، و معیار پذیرش هستند؛ یا به‌آنها ارجاع داده شده‌اند؛
ت ویژگی‌هایی که مبتنی بر اهداف مورد انتظار و کاربرد ایمن و مناسب محصولات و خدمات ضروری‌اند را مشخص نموده‌اند؛
سازمان باید اطلاعات مکتوب خروجی‌های طراحی و توسعه را حفظ نماید.

۱-۵-۳-۸ خروجی‌های طراحی و توسعه تکمیلی

خروجی طراحی محصول باید به‌نحوی بیان شده باشند که در برابر الزامات ورودی طراحی محصولات قابل تصدیق و صحّه‌گذاری باشند. در صورت کاربرد، خروجی‌های طراحی محصول باید شامل موارد زیر باشد، اما محدود به آنها نمی‌شود:
الف تجزیه و تحلیل ریسک طراحی(FMEA)؛
ب نتایج مطالعات قابلیّت اطمینان؛
پ مشخصّات ویژه‌ی محصولات؛
ت نتایج حاصل از خطاناپذیرسازی طراحی محصول، مانندOFSS، OFMA و FTA؛
ث تعریف محصول از جمله مدل‌های سه‌بعدی، بسته‌ی اطّلاعات فنی، اطلاعات مربوط به محصول تولیدی، و ابعاد و تلرانس‌های هندسی (GD&T)؛
د نقشه‌های دو بعدی، اطلاعات مربوط به محصول تولیدی، و ابعاد و تلرانس‌های هندسی (GD&T)؛
ذ نتایج بازنگری طراحی محصول؛
ر راهنما‌های تشخیصی خدمات و دستورالعمل‌های تعمیر و تعمیرپذیری؛
ز الزامات بخش خدمات؛
س الزامات بسته‌بندی و برچسب‌زنی برای حمل و نقل.

توجه خروجی‌های طراحی موقت بایستی شامل هر گونه مشکلات کیفی و مهندسی که حل‌و‌فصل آنها طریق فرآیند تبادل آغاز شده است، باشد.

۲-۵-۳-۸ خروجی طراحی فرآیند ساخت

سازمان باید خروجی طراحی فرآیند تولید را به شیوه‌ای که امکان تصدیق در برابر ورودی طراحی فرآیند تولید تدوین نموده باشد. سازمان باید خروجی‌ها را در برابر الزامات ورودی فرآیند تولید تصدیق نموده باشد. خروجی طراحی فرآیند تولید باید شامل موارد زیر باشد، اما محدود به آنها نمی‌شود:
الف مشخصات و نقشه‌ها؛
ب مشخصّات ویژه محصول و فرآیند تولید؛
پ شناسایی متغیرهای ورودی فرآیند که بر ویژگی‌ها تاثیرگذارند؛
ت قالب و تجهیزات تولید و کنترل، شامل مطالعات قابلیّت تجهیزات و فرآیند (فرآیندها)؛
ث نمودارهای جریان فرآیند تولید و (یا)‌طرح‌ جانمایی، از جمله ارتباط محصول، فرایند، و ابزار؛
د تجزیه و تحلیل ظرفیت؛
ذ FMEA فرآیند تولید؛
ر برنامه و دستورالعمل نگهداری و تعمیرات؛
ز طرح کنترل (پیوست الف را ببینید)؛
ر دستورالعمل کاری و کار استانداردشده؛
ز معیارهای پذیرش تأیید فرآیند؛
س داده‌های کیفیت، قابلیّت اطمینان، قابلیّت دوام، و قابلیّت اندازه‌گیری؛
ش نتایج حاصل از شناسایی خطاناپذیرسازی و تایید، حسب اقتضا؛
ص روش‌های تشخیص سریع، بازخورد، و اصلاح عدم انطباق محصولات و (یا) فرآیند تولید.

۶-۳-۸ تغییرات طراحی و توسعه

سازمان باید تغییرات ایجاد شده در زمان طراحی و توسعه محصولات و خدمات، یا پس از آن‌ را به منظور اطمینان از عدم‌وجود تأثیرات نامطلوب بر روی انطباق با الزامات شناسایی، بازنگری و کنترل نماید.

سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف تغییرات طراحی و توسعه؛
ب نتایج حاصل از بازنگری؛
پ مجوز تغییرات؛
ت اقدامات صورت گرفته برای جلوگیری از اثرات نامطلوب.

۱-۶-۳-۸ تغییرات طراحی و توسعه – تکمیلی

سازمان باید تمامی تغییرات طراحی پس از تأیید اولیّه محصول، از جمله مواردی که توسط سازمان یا تأمین‌کنندگان پیشنهاد شده‌اند را در رابطه با تاثیر بالقوه بر روی تناسب، فُرم، عملکرد، کارایی، و (یا) دوام ارزیابی نماید. این تغییرات باید در برابر الزامات مشتری و تأییدات داخلی، قبل از پیاده‌سازی در تولید صحّه‌گذاری شده باشند.

در صورت الزام مشتری، سازمان باید قبل از پیاده‌سازی در تولید، تأیید مستند یا چشم‌پوشی مستند از مشتری را کسب نموده باشد.
برای محصولات با نرم‌افزار تعبیه‌شده، سازمان باید سطح تجدید نظر نرم‌افزار و سخت‌افزار را به عنوان بخشی از سوابق تغییر، تدوین نموده باشد.

 

۴-۸ کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین‌شده بیرونی
۱-۴-۸ کلیات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین‌شده بیرونی در انطباق با الزامات هستند.

سازمان باید در موارد زیر، کنترل‌هایی برای کاربرد در تأمین بیرونی فرآیندها، محصولات و خدمات تعیین نماید:
الف محصولات و خدمات تأمین‌کنندگان بیرونی که به‌منظور الحاق به محصولات و خدمات سازمان در نظر گرفته شده‌اند؛
ب محصولات و خدماتی که توسط تأمین‌کنندگان بیرونی و به نمایندگی از سازمان، به‌طور مستقیم به مشتری/ مشتریان ارائه می‌شود.
پ یک فرآیند یا بخشی از یک فرآیند ارائه‌شده از تأمین‌کنندگان بیرونی، به عنوان نتیجه‌ی تصمیم سازمان.

سازمان باید معیارهای ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد تأمین‌کنندگان بیرونی را، برمبنای توانایی ایشان در تأمین فرآیندها یا محصولات یا خدمات مبتنی بر الزامات؛ تعیین و استفاده نماید. سازمان باید اطلاعات مکتوب این فعالیت‌ها و هر گونه اقدامات ناشی از این ارزیابی‌ها را حفظ نماید.

۱-۱-۴-۸ کلیّات، تکمیلی

سازمان باید تمام محصولات و خدماتی که بر الزامات مشتری تأثیرگذارند را مانند مونتاژ اجزاء، مرتب‌سازی، طبقه‌بندی، دوباره‌کاری، و خدمات کالیبراسیون را در دامنه‌ی تعریف شده‌ی خود از محصولات، فرآیندها و خدمات فراهم‌شده‌ی بیرونی در نظر گیرد.

۲-۱-۴-۸ فرآیند انتخاب تأمین‌کنندگان

سازمان باید یک فرآیند انتخاب تأمین‌کننده را تدوین نموده باشد. فرآیند انتخاب باید شامل موارد زیر باشد:
الف ارزیابی ریسک تأمین‌کنندگان انتخاب شده برای انطباق و عرضه بدون وقفه‌ی محصول برای مشتریان خود؛
ب کیفیت و عملکرد تحویل مناسب؛
پ ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تأمین‌کننده؛
ت تصمیم‌گیری چندتخصصی؛ و
ث یک ارزیابی از قابلیت‌های توسعه نرم‌افزار، حسب کاربرد.

سایر معیارهای انتخاب تأمین‌کنندگان که بایستی در نظر گرفته شوند، عبارتند از:
— حجم کسب‌وکار در صنعت خودرو (مستقل و به عنوان درصدی از کل کسب‌وکار)؛
— ثبات اقتصادی؛
— محصولات، مواد، یا خدمات ترکیبی خریداری شده؛
— فنآوری‌ مورد نیاز (محصول یا فرآیند)ِ؛
— کفایت منابع در دسترس (برای مثال: کارکنان، زیرساخت)؛
— قابلیّت‌های طراحی و توسعه (از جمله مدیریت پروژه)؛
— قابلیّت تولید؛
— فرآیند مدیریت تغییر؛
— طرح‌ریزی تداوم کسب‌وکار (به عنوان مثال، آمادگی در برابر سوانح، طرح اقتضایی)؛
— فرآیندهای لجستیکی؛
— خدمات مشتری.

۳-۱-۴-۸ منابع مستقیم مشتری (همچنین شناخته‌شده تحت عنوان “خرید مستقیم”)

هنگامی که توسط مشتری مشخص شده باشد، سازمان باید محصولات، مواد یا خدمات از منابع مستقیم مشتری خریداری نماید.
تمامی الزامات بخش ۸-۴ (به جز الزامات IATF 16949، بخش ۸-۴-۱-۲) برای کنترل منابع مستقیم مشتری توسط سازمان قابل اجرا هستند مگر اینکه تواقفات مشخصی به نحوی دیگری در قرارداد بین سازمان و مشتری تعریف شده باشد.

۲-۴-۸ نوع و میزان کنترل

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که فرآیندها، محصولات و خدمات تأمین‌شده‌ی بیرونی اثرات منفی بر توانایی سازمان در ارائه‌ی دائمی محصولات و خدمات منطبق به مشتریان ندارد.

سازمان باید:
الف اطمینان حاصل نماید که فرآیندهای ارائه‌شده‌ی بیرونی تحت کنترل سیستم مدیریت کیفیت ایشان ابقاء شده است؛
ب هر دو نوع کنترل که به منظور استفاده در مورد تأمین‌کننده‌ی بیرونی و به منظور استفاده در نتایج خروجی مورد انتظارند، تعریف شده‌اند؛
پ توجه به:
۱) تأثیر بالقوه فرآیندها، محصولات و خدمات ارائه‌شده‌ی بیرونی در توانایی سازمان برای برآورده‌‌سازی دائمی الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی دارای کاربرد؛
۲) اثربخشی کنترل‌های استفاده شده توسط تأمین‌کننده‌ی بیرونی؛
ت تعیین تصدیق، یا فعالیت‌های دیگر، که برای حصول اطمینان از برآورده‌‌سازی الزامات فرآیندها، محصولات و خدمات.

۱-۲-۴-۸ نوع و میزان کنترل – تکمیلی

سازمان باید فرآیندی مدوّن برای شناسایی فرآیندهای برون‌سپاری‌شده و انتخاب نوع و میزان کنترل مورد استفاده به منظور تصدیق تطابق محصولات، فرآیندها و خدمات فراهم‌آوری‌شده‌ی بیرونی با الزامات داخلی (سازمانی) و مشتری داشته باشد.
این فرآیند باید شامل معیارها و اقدامات تشدید یا کاهش نوع و میزان کنترل و فعالیّت‌های توسعه بر اساس عملکرد تأمین‌کننده و ارزیابی ریسک محصولات، مواد یا خدمات باشد.

۲-۲-۴-۸ الزامات قانونی و مقرراتی

سازمان باید فرآیند خود را برای حصول اطمینان از این که محصولات، فرآیندها و خدمات خریداری شده، مطابق با الزامات جاری قانونی و مقرراتی قابل اجرا در کشور دریافت‌کننده، کشور مسیر ارسال، و کشور مقصد مشتری، اگر ارائه شده باشد؛ تدوین نماید.
در صورتی که مشتری کنترل‌های ویژه‌ای برای برخی از محصولات موضوع الزامات قانونی و مقرراتی تعریف نموده باشد، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که آنها مطابق با تعاریف، از جمله نزد تأمین‌کنندگان، پیاده‌سازی شده و نگه‌داری می‌شوند.

۳-۲-۴-۸ توسعه‌ی سیستم مدیریت کیفیت تأمین‌کننده

سازمان باید تأمین‌کنندگان محصولات و خدمات صنعت خودرو را ملزم به توسعه، پیاده‌سازی و بهبود یک سیستم مدیریت کیفیت گواهی‌شده با ایزو ۹۰۰۱ نماید،  مگر اینکه شکل دیگری توسط مشتری مجاز شده باشد (نظیر مورد الف مندرج در زیر)؛ با هدف نهایی تبدیل گواهی به این استاندارد سیستم مدیریت کیفیت صنعت خودرو. در مواردی که به شکل دیگری توسط مشتری مشخص شده باشد، مراحل زیر باید برای دستیابی به این الزام استفاده شود:
الف انطباق با ایزو ۹۰۰۱ از طریق ممیزی شخص دوّم؛
ب صدور گواهینامه‌ی ایزو 9001 از طریق ممیزی شخص ثالث؛ مگر اینکه به شکل دیگری توسط مشتری مشخص شده باشد؛ تأمین‌کننده‌ی سازمان باید انطباق با ایزو ۹۰۰۱ را از طریق حفظ گواهینامه‌ی شخص ثالث صادر شده توسط یک مرجع صدور گواهینامه دارای نماد مجاز و عضو رسمی IAF MLA (مقررات رسمیّت چندجانبه‌ی انجمن بین‌المللی اعتباربخشی) به اثبات رساند، که دامنه‌ی اصلی مرجع صدور گواهینامه شامل گواهی سیستم مدیریت مبتنی بر ISO/IEC 17021 باشد.
پ گواهینامه‌ی ایزو 9001 ضمن انطباق با سایر الزامات تعیین‌شده‌ی سیستم مدیریت کیفیت (مانند حداقل الزامات سیستم مدیریت کیفیت صنعت خودرو برای تأمین‌کنندگان جزء -MAQMSR- یا معادل آن) از طریق ممیزی شخص دوّم؛
ت گواهینامه‌ی ایزو 9001 ضمن برآورده‌سازی الزامات IATF 16949 از طریق ممیزی شخص دوّم؛
ث گواهینامه‌ی IATF 16949 از طریق ممیزی شخص ثالث (گواهی‌نامه‌ی معتبر IATF 16949 شخص ثالث صادر شده توسط یک مرجع صدور گواهینامه‌ی IATF به رسمیّت شناخته شده)

۱-۳-۲-۴-۸ نرم افزار محصول محور خودرو یا خودرو محصولات خودرویی با نرم‌افزار تعبیه شده

سازمان باید تأمین‌کنندگان نرم‌افزار محصول محور خودرویی خود یا محصولات خودرو با نرم‌افزار تعبیه شده را ملزم به به پیاده‌سازی و حفظ فرآیندی برای تضمین کیفیت نرم افزار برای محصولات خود نماید.

روش‌شناسی ارزیابی توسعه‌ی نرم‌افزار باید به منظور ارزیابی فرآیند توسعه‌ی نرم‌افزار تأمین‌کننده استفاده شده باشد. با استفاده از اولویّت‌بندی مبتنی بر ریسک و تاثیر بالقوه‌ی آن بر مشتری، سازمان باید تأمین‌کننده را ملزم به حفظ اطلاعات مستند خودارزیابی قابلیّت نرم‌افزار نماید.

۲-۴-۲-۸ پایش تأمین‌کننده

سازمان باید یک فرآیند مدوّن و معیارهای ارزیابی عملکرد تأمین‌کنندگان را به منظور اطمینان از تطابق محصولات، فرآیندها و خدمات فراهم‌آوری‌شده‌ی بیرونی با الزامات مشتری داخلی و بیرونی داشته باشد.

لااقل، شاخص‌های عملکردی تأمین‌کننده زیر باید پایش شده باشد:
الف انطباق محصول تحویلی با الزامات؛
ب اختلالات برای مشتری در کارخانه‌ی دریافت، از جمله بارانداز و محل قرنطینه؛
پ عملکرد تحویل زمان‌بندی‌شده؛
ت تعداد تکرار کرایه‌ی اضافی حمل.

اگر توسط مشتری ارائه شده باشد، حسب اقتضاء سازمان همچنین باید موارد زیر را در پایش عملکرد تأمین‌کنندگان خود در نظر گرفته باشد:
ث اطلاعیّه‌های وضعیّت ویژه مشتری مربوط به کیفیت یا مسائل تحویل؛
د بازگشت از فروش، گارانتی، اقدامات در عرصه‌ی مصرف و فراخوانی‌ها.

۱-۴-۲-۴-۸ ممیزی‌های طرف دوّم

سازمان باید یک فرایند ممیزی طرف دوّم را در رویکرد مدیریت تأمین‌کنندگان خود در نظر گرفته باشد. ممیزی طرف دوّم ممکن است برای موارد زیر استفاده شده باشد:
الف ارزیابی ریسک تأمین‌کننده؛
ب پایش تأمین‌کننده؛
پ توسعه‌ی سیستم مدیریت کیفیت تأمین‌کننده؛
ت ممیزی محصول؛
ث ممیزی فرآیند.

بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک، از جمله الزامات ایمنی و (یا) قانونی محصول، عملکرد تأمین‌کننده، و سطح صدور گواهینامه‌ی سیستم مدیریت کیفیت، لااقل، سازمان باید معیار برای تعیین نیاز، نوع، تواتر، و دامنه‌ی ممیزی شخص دوّم را مستند نماید.

سازمان باید سوابق گزارش ممیزی طرف دوّم را حفظ نماید. چنانچه دامنه‌ی ممیزی طرف دوّم ارزیابی سیستم مدیریت کیفیت تأمین‌کننده باشد، در ادامه رویکرد باید هماهنگ با رویکرد فرآیندی خودرو باشد.

توجه راهنمایی می‌تواند از راهنمای ممیزی IATF و ایزو ۱۹۰۱۱ برداشت شود.

۵-۲-۴-۸ توسعه‌ی تأمین‌کننده

سازمان باید اولویت، نوع، میزان، و زمان مورد نیاز برای اقدامات توسعه تأمین‌کنندگان فعّال را تعیین نماید. ورودی‌های تعیین‌شده باید شامل موارد زیر باشد امّا محدود به آنها نمی‌شود:
الف مسائل مربوط به عملکرد شناسایی‌شده در پایش تأمین‌کننده (بخش ۴-۲-۴-۸ را ببینید)؛
ب یافته‌های ممیزی طرف دوّم (بخش ۱-۴-۲-۴-۸ را ببینید)؛
پ وضعیّت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت شخص ثالث؛
ت تجزیه و تحلیل ریسک.

سازمان باید اقدامات لازم برای حل و فصل مسائل باز (ناموفق) عملکرد و پی‌گیری فرصت‌های بهبود مستمر را پیاده‌سازی نماید.

۳-۴-۸ اطلاعات تأمین‌کنندگان بیرونی

سازمان باید از کفایت اولیه‌ی نیازمندی‌ها پیش از ارتباطات با تأمین‌کنندگان بیرونی اطمینان حاصل نماید.

سازمان باید در مورد نیازمندی‌های زیر با تأمین‌کنندگان بیرونی ارتباط داشته باشد:
الف فرآیندها، محصولات و خدماتی که ارائه شده‌اند؛
ب تصویب:
۱) محصولات و خدمات؛
۲) روش‌ها، فرآیندها و تجهیزات؛
۳) زمان ارائه محصولات و خدمات؛
پ صلاحیت، شامل هرگونه شایستگی مورد نیاز افراد؛
ت تعامل تأمین‌کنندگان بیرونی با سازمان؛
ث کنترل و پایش عملکرد تأمین‌کنندگان بیرونی که باید توسط سازمان اعمال شود؛
د فعالیت‌هایی که سازمان، یا مشتری ایشان، در نظر دارد در محل تأمین‌کنندگان بیرونی تصدیق یا صحه‌گذاری نماید.

۱-۳-۴-۸ اطلاعات فراهم‌آورندگان بیرونی – تکمیلی

سازمان باید تمام الزامات دارای کاربرد قانونی و مقرراتی و مشخصّات ویژه محصول و فرآیند را به تأمین‌کنندگان خود تسرّی داده و تأمین‌کنندگان را ملزم به انتقال جریان تمامی الزامات دارای کاربرد به پایین زنجیره‌ی تأمین تا نقطه تولید نماید.

۵-۸ تولید و ارائه خدمات
۱-۵-۸ کنترل تولید و ارائه خدمات

سازمان باید تولید و ارائه خدمات را تحت شرایط کنترل شده پیاده‌سازی نماید.

شرایط کنترل شده، حسب اقتضا، باید شامل موارد زیر باشد:
الف در دسترس بودن اطلاعات مکتوبی که در زیر تعریف شده‌اند:
۱) مشخصات محصولات تولید شده، خدمات ارائه شده، یا فعالیت‌های انجام شده،
۲) نتایج اکتسابی.
ب در دسترس بودن و استفاده مناسب از منابع پایش و اندازه‌گیری؛
پ پیاده‌سازی فعالیت‌های پایش و اندازه‌گیری در مراحل مناسب، به منظور تصدیق این‌که معیارهای کنترل فرآیندها و خروجی‌ها، و معیارهای پذیرش محصولات و خدمات، برآورده شده‌اند؛
ت استفاده از زیرساخت‌های مناسب و محیط مناسب برای اجرای فرآیندها؛
ث انتصاب افراد دارای صلاحیت، شامل شایستگی‌های مورد نیاز؛
د صحه‌گذاری، و صحه‌گذاری دوره‌ای، توانایی دستیابی به نتایج طرح‌ریزی شده فرآیندهای تولید و ارائه خدمات، که نتایج خروجی آنها در پایش و اندازه‌گیری بعدی قابل تصدیق نیست؛
ذ پیاده‌سازی اقدامات پیش‌گیری از خطای انسانی؛
ر پیاده‌سازی فعالیت‌های ارائه، تحویل و فعالیت‌های پس از تحویل.

۱-۵-۸ کنترل تولید و ارائه خدمات

توجه زیرساخت‌های مناسب شامل تجهیزات مناسب تولید برای اطمینان از انطباق محصول الزام شده‌اند. پایش و اندازه‌گیری منابع شامل منابع پایش و اندازه‌گیری برای اطمینان از کنترل مؤثر فرآیندهای تولید الزام شده‌اند.

۱-۱-۵-۸ برنامه کنترل

سازمان باید برنامه‌ی کنترل (مطابق با پیوست الف) در سطح سیستم، زیر سیستم، اجزاء و (یا) مواد را برای سایت تولید مربوطه و (یا) و تمام محصولات عرضه شده، از جمله موارد مربوط به فرآیندهای تولید مواد فله را همانند قطعات توسعه دهد. برنامه کنترل گروهی برای مواد فله و قطعات مشابه دارای یک فرآیند تولید مشترک قابل قبول می‌باشد.

سازمان باید یک برنامه‌ی کنترل پیش‌تولید و تولید که بیانگر ارتباط و پیوستگی اطلاعات تجزیه و تحلیل‌های ریسک طراحی (در صورتی که توسط مشتری ارائه شده باشد)، نمودار جریان فرآیند، و خروجی‌های تجزیه و تحلیل ریسک فرآیند تولید (مانند FMEA) داشته باشد.

چنانچه توسط مشتری الزام شده باشد، سازمان باید، داده‌های اندازه‌گیری و انطباق جمع‌آوری در طول اجرای طرح کنترل پیش‌تولید یا تولید را ارائه نماید. سازمان باید موارد زیر را در برنامه کنترل در نظر گرفته باشد:
الف کنترل‌های مورد استفاده برای کنترل فرآیند تولید، شامل تصدیق تنظیم راه‌اندازی؛
ب صحّ‌گذاری قطعات پیش از خاموشی و (یا) پس از خاموشی، در صورت کاربرد؛
پ روش پایش کنترل اعمال شده بر روش مشخصّات ویژه (ضمیمه الف را ببینید) تعریف‌شده توسط مشتری و سازمان؛
ت اطلاعات الزامی مشتری، در صورت وجود؛
ث طرح واکنش مشخص‌شده (ضمیمه الف را ببینید)؛ وقتی محصول نامنطبق شناسایی شده باشد، فرآیند به لحاظ آماری ناپایدار یا ناتوان باشد.

سازمان باید برنامه کنترل را در هر یک از شرایط زیر بازنگری و حسب نیاز به‌روزرسانی نماید:
د سازمان متوجه شده است که محصول نامنطبق برای مشتری ارسال شده است؛
ذ هنگامی که هر نوع تغییر موثر بر محصول، فرآیند تولید، اندازه‌گیری، لجستیک، منابع تأمین، تغییرات حجم تولید، یا تجزیه و تحلیل ریسک (FMEA) وقوع یافته باشد (ضمیمه الف را ببینید)؛
ر پس از شکایت مشتری و پیاده‌سازی اقدامات اصلاحی مربوطه، هنگامی که کاربرد داشته باشد؛
ز هنگام تنظیم تواتر مبتنی بر تجزیه و تحلیل ریسک.

چنانچه توسط مشتری الزامی باشد، سازمان باید تأییدیه مشتری را پس از بازنگری یا تجدید نظر طرح کنترل کسب نماید.

۲-۱-۵-۸ دستورالعمل‌های کاری اپراتور استاندارد شده و استانداردهای دیداری

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که مدارک کاری استاندارد شده:
الف به کارکنان مسئول اجرای کار ابلاغ و تفهیم شده است؛
ب خواناست؛
پ به زبان (زبان‌های) قابل درک توسط پرسنل مسئول برای پی‌گیری آنها ارائه شده است؛
ت برای استفاده در محل (محل‌های) کار تعیین شده در دسترس هستند.

مستندات کاری استاندارد شده، همچنین باید شامل قوانین برای ایمنی اپراتور باشند.

۳-۱-۵-۸ تصدیق تنظیمات راه‌اندازی

سازمان باید:
الف تنظمات راه‌اندازی را، هنگامی که اجرا شده باشند تصدیق نماید، مانند اجرای اولیّه یک کار، تغییرات مواد یا تغییر کاری که نیاز به تنظیمات جدید داشته باشد؛
ب اطلاعات مدوّن پرسنلی که تنظیم را به انجام رسانده‌اند حفظ نماید؛
پ هنگامی که کاربرد داشته باشد، از روش‌های آماری برای تأیید استفاده نماید؛
ت قطعات پیش از خاموشی و (یا) پس از خاموشی را، حسب کاربرد و در موارد مقتضی، صحّه‌گذاری نماید؛ قطعات پیش از خاموشی باید برای مقایسه با قطعات پس از خاموشی حفظ شده باشند؛ در موارد مقتضی، قطعات پس از خاموشی باید برای مقایسه با قطعات پیش از خاموشی حفظ شده باشند؛
ث سوابق تأیید فرآیند و محصول متعاقب راه‌اندازی و صحّه‌گذاری  قطعات پیش از خاموشی و پس از خاموشی باید نگه‌داری شوند.

۴-۱-۵-۸ تأیید پس از خاموشی

سازمان باید اقدامات لازم برای اطمینان از انطباق محصول با الزامات را پس از یک دوره‌ی برنامه‌ریزی‌شده یا برنامه‌ریزی‌نشده‌ی تعطیلی تولید تعریف و پیاده‌سازی نماید.

۵-۱-۵-۸ نگه‌داری بهره‌ور جامع

سازمان باید یک سیستم نگه‌داری بهره‌ور جامع مدوّن را توسعه، پیاده‌سازی و حفظ نماید.

لااقل، این سیستم باید شامل موارد زیر باشد:
الف شناسایی تجهیزات فرآیند لازم برای تولید محصول منطبق در حجم مورد نیاز؛
ب دسترسی به قطعات یدکی برای تجهیزات مشخص شده در مورد الف؛
پ ارائه منابع برای نگه‌ داری ماشین‌آلات، تجهیزات و تأسیسات؛
ت بسته‌بندی و حفاظت تجهیزات، ابزارآلات و ابزار اندازه‌گیری؛
ث الزامات خاص مشتری قابل اجرا؛
د تدوین اهداف نگه‌داری، برای مثال OEE (اثربخشی کلّی تجهیزات)، MTBF (میانگین زمان بین خرابی‌ها) وMTTR  (میانگین زمان برای تعمیر) و شاخص‌های مطلوبیّت نگهداری پیش‌گیرانه. عملکرد نسبت به اهداف نگه‌داری باید یک ورودی بازنگری مدیریت (ایزو ۹۰۰۱ را ببینید، بخش ۹-۳) باشد.
ذ بازنگری منظم برنامه‌ی نگه‌داری و اهداف و برنامه‌ی اقدام مدوّن  برای رسیدگی به اقدامات اصلاحی هنگامی که اهداف محقق نشده باشند؛
ر استفاده از روش‌های نگه‌داری پیش‌گیرانه؛
ز استفاده از روش‌های نگه‌داری پیش‌بینانه، حسب کاربرد؛
س تعمیرات کلّی دوره‌ای.

۶-۱-۵-۸ مدیریت ابزار تولید، آزمون، بازرسی و تجهیزات

سازمان باید منابع فعالیّت‌های تصدیق طراحی، ساخت ابزار و سنجه‌های تولید و مواد خدمات و مواد فلّه را حسب کاربرد فراهم نماید.

سازمان باید یک سیستم مدیریت ابزار تولید را، چه توسط سازمان یا مشتری، ایجاد و پیاده‌سازی نماید، شامل:
الف پرسنل و امکانات نگه‌داری و تعمیرات؛
ب ذخیره‌سازی و بازیابی؛
پ تنظیم؛
ت برنامه‌های تغییر ابزار برای ابزار استهلاک‌پذیر؛
ث تدوین تغییر طراحی ابزار، شامل سطح تغییرات مهندسی محصول؛
د تغییر ابزار و تجدیدنظر تدوین؛
ذ شناسایی ابزار، مانند شماره سریال یا کد اموال؛ وضعیّت، مانند در حال تولید، تعمیر یا وارهایی؛ مالکیّت؛ و مکان.

سازمان باید ابزار، تجهیزات تولید و تجهیزات بازرسی و (یا) آزمون متعلق به مشتری را در یک مکان در معرض دید به طور دائمی علامت‌گذاری نماید به طوری که مالکیّت و استفاده از هر یک از موارد تعیین شده باشد.

چنانچه هر بخش برون‌سپاری شده باشد، سازمان باید سیستمی برای پایش این فعالیّت‌ها پیاده‌سازی نماید.

۷-۱-۵-۸ زمان‌بندی تولید

سازمان باید اطمینان داشته باشد که تولید برای پاسخگویی به سفارشات و (یا) خواسته مشتری زمان‌بندی شده باشد، مانند تولید به موقع (JIT) و توسط یک سیستم اطلاعاتی که اجازه‌ی دسترسی به اطلاعات تولید در مراحل کلیدی فرآیند و مبتنی بر سفارش پشتیبانی شود.

سازمان باید اطلاعات مربوطه برنامه‌ریزی در طول زمان‌بندی تولید، به عنوان مثال، سفارشات مشتری، عملکرد تحویل به‌موقع تأمین‌کنندگان، ظرفیّت، بارگذاری اشتراک‌گذاری شده (ایستگاه چند قطعه‌ای)، زمان انتظار، سطح موجودی، نگه‌داری پیش‌گیرانه، و کالیبراسیون را در نظر گرفته باشد.

۲-۵-۸ شناسایی و ردیابی

به‌منظور اطمینان از انطباق محصولات و خدمات، سازمان باید از تسهیلات مناسبی را برای شناسایی خروجی‌ها استفاده نماید.
سازمان باید وضعیت خروجی‌ها را با توجه به وضعیت الزامات پایش و اندازه‌گیری در سراسر تولید و ارائه خدمات شناسایی نماید.
هنگامی که ردیابی الزام شده باشد سازمان باید شناسه‌ی منحصربه‌فرد خروجی‌ها را کنترل نموده، و اطلاعات مکتوب مورد نیاز برای قابلیت ردیابی را حفظ نماید.

۲-۵-۸ شناسایی و ردیابی

توجه وضعیّت بازرسی و آزمون از طریق محلّ اقلام در جریان تولید آشکار نمی‌شود مگر اینکه ذاتاْ آشکار باشد، مانند مواد در فرآیند تولید انتقال خودکار. جایگزینی چنانچه وضعیت به وضوح مشخص شده، تدوین شده، و هدف تعیین محقق شده باشد، مجاز است.

۱-۲-۵-۸ شناسایی و ردیابی – تکمیلی

هدف از قابلیّت ردیابی، پشتیبانی از شناسایی روشن آغاز و نقاط توقف محصول دریافت شده توسط مشتری یا در عرصه‌ی مصرف است که ممکن است حاوی عدم‌انطباق‌های مربوط به کیفیت و (یا) ایمنی باشد.

بنابراین، سازمان باید فرآیندهای شناسایی و ردیابی را به شرح زیر اجرا نماید.

سازمان باید تجزیه و تحلیل داخلی، مشتری، و الزامات مقرراتی قابلیت ردیابی را برای تمام محصولات خودرو، شامل توسعه و تدوین طرح‌های قابلیّت ردیابی را بر اساس سطوح ریسک یا شدت شکست برای کارکنان، مشتریان، و مصرف‌کنندگان به انجام رساند. این برنامه باید متناسب با سیستم قابلیّت ردیابی، فرآیندها و روش‌های محصول، فرآیند، و محل تولید تعریف شده باشد، به نحوی که:
الف سازمان را قادر به شناسایی عدم انطباق و (یا) محصول مشکوک نماید؛
ب سازمان را قادر به تفکیک عدم انطباق و (یا) محصول مشکوک نماید؛
پ از توانایی در زمان پاسخگویی به الزامات مشتری و (یا) مقرراتی مورد نیاز اطمینان دهد؛
ت از حفظ اطلاعات مدوّن در قالب (الکترونیکی، چاپی، آرشیو) که سازمان را قادر به برآورده‌سازی الزامات در زمان پاسخگویی می‌نماید، اطمینان دهد؛
ث از شناسایی سریالی محصولات منفرد، اگر توسط مشتری و یا استانداردهای مقرراتی مشخص شده، اطمینان دهد؛
د از شرایط لازم برای شناسایی و ردیابی توسعه یافته برای محصولات فراهم‌شده‌ی بیرونی با مشخصّات ایمنی و (یا) مقرراتی، اطمینان دهد.

۳-۵-۸ اقلام متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی

سازمان باید از اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی مادامی که تحت کنترل سازمان بوده یا در سازمان استفاده می‌شوند، مراقبت نماید.
سازمان از اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی که مصرف می‌شوند یا در محصولات و ارائه خدمات به‌کار می‌روند را شناسایی، تصدیق، مراقبت و حفاظت نماید.

هنگامی که اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی مفقود شده، آسیب ببیند یا برای استفاده نامناسب باشد، سازمان باید آن را به مشتری یا تأمین‌کننده‌ی بیرونی گزارش و اطلاعات مکتوب در مورد آنچه که رخ داده است را حفظ نماید.

تبصره اموال متعلق به مشتریان یا تأمین‌کنندگان بیرونی می‌تواند شامل مواد، قطعات، ابزار و تجهیزات، مکان، مالکیت معنوی و اطلاعات شخصی باشد.

۴-۵-۸ حفاظت

سازمان باید خروجی‌های تولید و ارائه خدمات را به‌منظور اطمینان از انطباق با الزامات در حد لازم نگه‌داری نماید.
تبصره حفاظت می‌تواند شامل شناسایی، جابجایی، کنترل آلودگی، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی، انتقال یا حمل‌ونقل، و مراقبت باشد.

۱-۴-۵-۸ حفاظت – تکمیلی

حفاظت باید شامل شناسایی، جابجایی، کنترل آلایندگی، بسته‌بندی، ذخیره‌سازی، انتقال یا حمل و نقل، و حفاظت باشد.
حفاظت باید به مواد و قطعات فراهم‌آورندگان بیرونی و (یا) داخلی فرآوری‌شده اعمال شود، شامل حمل تا زمان تحویل و (یا) پذیرش توسط مشتری.
به منظور تشخیص فرسایش، سازمان باید وضعیت اقلام در انبار را در فواصل زمانی مناسب برنامه‌ریزی شده، محل و (یا) نوع حامل انبارش، و محیط انبارش ارزیابی نماید.
سازمان باید از یک سیستم مدیریت موجودی برای بهینه‌سازی زمان گردش موجودی استفاده نماید و از  انبارگردانی، شامل “اوّلین ارسال از اوّلین دریافت” (FIFO) استفاده نماید.
سازمان باید اطمینان حاصل نماید که اقلام کم‌گردش در روالی شبیه به اقلام نامنطبق کنترل می شوند.
سازمان باید حفاظت، بسته‌بندی، حمل و نقل، و الزامات برچسب‌زدنی منطبق ارائه شده توسط مشتریان خود را  رعایت نماید.

۵-۵-۸ فعالیت‌های پس از تحویل

سازمان باید الزامات مورد نیاز برای فعالیت‌های پس از تحویل مرتبط با محصولات و خدمات را برآورده نماید. در تعیین میزان فعالیت‌های پس از تحویل که مورد نیاز هستند، سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف الزامات قانونی و مقرراتی؛
ب پیامدهای بالقوه‌ی ناخواسته محصولات و خدمات مربوطه؛
پ ماهیت، کاربرد و طول عمر در نظر گرفته شده برای محصولات و خدمات؛
ت نیاز مشتری؛
ث بازخورد مشتری.

تبصره فعالیت‌های پس از تحویل می‌تواند شامل اقدامات تحت مفاد گارانتی، تعهدات قراردادی نظیر خدمات نگه‌داری و خدمات تکمیلی نظیر بازیافت یا دفع نهایی باشد.

۱-۵-۵-۸ بازخورد اطلاعات از خدمات

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که یک فرآیند انتقال اطلاعات در مورد نگرانی‌های خدمات به تولید، انتقال مواد، لجستیک، مهندسی، و فعالیّت‌های طراحی ایجاد شده، و پیاده‌سازی و نگه‌داری می‌شود.

توجه ۱ منظور از افزودن “نگرانی‌های خدمات” به این زیر بند این است که اطمینان حاصل شود سازمان از محصول (محصولات) و مواد نامنطبق که ممکن است در محل مشتری و یا در عرصه‌ی مصرف شناسایی شده باشند، آگاه است.

توجه ۲ “نگرانی خدمات” بایستی شامل نتایج حاصل از تجزیه و تحلیل آزمون خرابی‌ها در عرصه‌ی مصرف (بند ۱۰-۶-۲ را ببینید) قابل اجرا باشد.

۲-۵-۵-۸ خدمات توافق‌شده با مشتری

هنگامی که خدمات توافق‌شده با مشتری وجود دارد، سازمان باید:
الف رعایت الزامات در مراکز خدمات مربوطه را تصدیق نماید؛
ب اثربخشی ابزار یا تجهیزات اندازه‌گیری تک‌منظوره را تصدیق نماید؛
پ اطمینان حاصل نماید که الزامات به تمامی پرسنل خدمات الزامات آموزش داده شده است.

۶-۵-۸ کنترل تغییرات

سازمان باید تغییرات مربوط به تولید یا ارائه خدمات را به میزانی که از انطباق مداوم با الزامات اطمینان حاصل شود، بازنگری و کنترل نماید. سازمان باید اطلاعات مکتوب مربوط به توصیف نتایج بازنگری تغییرات، شخص/ اشخاص مجاز برای اعمال تغییر، و هر گونه اقدام لازم منتج از بازنگری را حفظ نماید.

۱-۶-۵-۸ کنترل تغییرات – تکمیلی

سازمان باید یک فرایند مدوّن، برای کنترل و واکنش نسبت به تغییراتی که بر تحقق محصول تاثیر داشته باشند، داشته باشد. اثرات هر نوع تغییر، از جمله تغییرات ایجاد شده توسط سازمان، مشتری یا هر تأمین‌کننده، باید مورد ارزیابی قرار گیرد.

سازمان باید:
الف فعالیّت‌های تأیید و صحّه‌گذاری را برای اطمینان از انطباق با الزامات مشتری تعریف نماید؛
ب تغییرات را قبل از پیاده‌سازی صحّه‌گذاری نماید؛
پ شواهد تجزیه و تحلیل‌های ریسک مرتبط را تدوین نماید؛
ت سوابق تصدیق و صحّه‌گذاری را حفظ نماید.

تغییرات، از جمله مواردی که توسط تأمین‌کنندگان ایجاد می‌شوند، بایستی منوط به اجرای آزمایشی تولید برای تصدیق تغییرات (مانند تغییرات طراحی قطعات، محل تولید یا فرآیند تولید) و صحّه‌گذاری تاثیر هر گونه تغییر در فرایند تولید شده باشد.

هنگامی که توسط مشتری الزام شده باشد، سازمان باید:
ث اطلاع‌رسانی به مشتری راجع به هر گونه تغییر تحقق محصول برنامه‌ریزی شده پس از تصویب محصول جدید؛
د به کسب تأییدیه‌ی مستند، قبل از اجرای تغییر؛
ذ تکمیل تأییدیه‌ی تکمیلی یا الزامات شناسایی، مانند اجرای تولید آزمایش و صحّه‌گذاری محصول جدید.

۱-۱-۶-۵-۸ تغییر موقّت کنترل‌های فرآیند

سازمان باید فهرستی از کنتر‌ل‌های فرآیند، شامل بازرسی، اندازه‌گیری، آزمون و تجهیزات خطاناپذیرسازی‌شده شامل کنترل فرآیند اصلی و پشتیبانی تأیید شده یا روش‌های جایگزین، را شناسایی، تدوین و حفظ نماید.

سازمان باید فرآیندی را تدوین نماید که استفاده از روش‌های کنترل جایگزین را مدیریت نماید. سازمان باید در این فرآیند، بر اساس تجزیه و تحلیل ریسک (نظیر FMEA)، شدّت، و تأییدیه‌های داخلی اخذ شده پیش از پیاده‌سازی روش‌های جایگزین کنترل را در نظر گرفته باشد.

پیش از ارسال محصول بازرسی یا آزمایش شده با استفاده از روش‌های جایگزین، در صورت لزوم، سازمان باید تأییدیه مشتری (مشتریان) را کسب نموده باشد. سازمان باید فهرستی از روش‌های کنترل فرآیند جایگزین تصویب شده را که در طرح کنترل به آنها اشاره شده باشد را حفظ و بازنگری نماید.

دستورالعمل‌های کاری استانداردشده، باید برای هر روش کنترل فرآیند جایگزین در دسترس باشد. سازمان باید بهره‌برداری از کنترل فرآیند جایگزین را، لااقل، به منظور تصدیق پیاده‌سازی کار استاندارد شده با هدف بازگشت به فرآیند استاندارد عنوان شده در طرح کنترل در اوّلین زمان ممکن، به صورت روزانه بازنگری نماید. روش‌های نمونه عبارتند از موارد زیر، امّا محدود به آنها نمی‌شود:
الف ممیزی متمرکز روزانه کیفیت (به عنوان مثال، ممیزی فرآیند طبقه‌بندی‌شده، در صورت کاربرد)
ب جلسات رهبری روزانه

تصدیق راه‌اندازی مجدد برای یک دوره‌ی تعریف شده بر اساس شدّت و تأییدیه‌هایی مبتنی بر این امر که تمام ویژگی‌های تجهیزات یا فرآیندهای خطاناپذیرسازی شده به طور موثر ابقاء شده‌اند، مستندسازی شده‌اند.

سازمان باید قابلیّت ردیابی تمامی محصولات تولید شده با هر یک فرآیندها یا تجهیزات کنترل فرآیند جایگزین استفاده شده را پیاده‌سازی نماید. (به عنوان مثال، تأیید و نگه‌داری قطعه اوّل و آخرین قطعه‌ی هر شیفت)

۶-۸ ارائه محصولات و خدمات

سازمان باید ترتیبات طرح‌ریزی شده‌ای به منظور تصدیق برآورده‌سازی الزامات توسط محصول و خدمات مورد نیاز را در مراحل مناسب پیاده‌سازی نماید. محصولات و خدمات نباید تا زمانی‌که ترتیبات طرح‌ریزی شده به طور رضایت بخشی تکمیل شده باشند، ترخیص شوند؛ مگر اینکه توسط یک مقام دارای اختیار، یا حسب مورد مشتری، تأیید شده باشند.

سازمان باید اطلاعات مکتوب در مورد ترخیص محصولات و خدمات را حفظ کند. اطلاعات مکتوب باید شامل موارد زیر باشد:
الف شواهد انطباق با معیارهای پذیرش؛
ب قابلیت ردیابی به شخص/ اشخاص دارای اختیار ترخیص.

۱-۶-۸ ارائه‌ی محصولات و خدمات – تکمیلی

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که ترتیبات طرح‌ریزی‌شده به منظور تصدیق الزامات محصول و خدمات مبتنی بر طرح کنترل برآورده شده‌ و بر اساس آنچه که در برنامه‌های کنترل مشخص شده است، مستندسازی شده‌اند. (ضمیمه الف را ببینید)

سازمان باید اطمینان حاصل نماید که ترتیبات طرح‌ریزی شده برای ارائه‌ی اوّلیه محصولات و خدمات مشتمل بر تأیید محصول یا خدمات می‌باشد.

بر اساس استاندارد ایزو ۹۰۰۱، بخش ۶-۵-۸، سازمان باید اطمینان حاصل نماید که تایید محصول یا خدمات پس از تغییرات نسبت به ارائه‌ی اولیه، انجام می‌شود.

۲-۶-۸ بازرسی طرح و آزمون عملکردی

یک بازرسی جامع ابعادی و تایید عملکردی باید برای استانداردهای مهندسی مواد و عملکردی مشتری دارای کاربرد برای هر محصول مطابق آنچه که در برنامه‌ی کنترل مشخص شده است؛ انجام شود. نتایج باید برای بازنگری مشتری در دسترس باشد.

توجه ۱ بازرسی طرح یک اندازه‌گیری کامل از تمام ابعاد محصول نشان داده شده در سابقه (سوابق) طراحی است.
توجه ۲ تواتر بازرسی طرح توسط مشتری تعیین می‌شود.

۳-۶-۸ مشخصات ظاهری

برای سازمان‌های تولیدکننده‌ی قطعاتی که توسط مشتری به عنوان “اقلام ظاهری” تعیین شده‌اند سازمان باید موارد زیر را فراهم نماید:
الف منابع مناسب، از جمله نور، برای ارزیابی؛
ب نمونه‌های شاهد برای رنگ، دانه‌بندی، براقیّت، درخشش فلزی، بافت، وضوح تصویر  (DOI)، و در موارد مقتضی، فنآوری لمسی؛
پ نگه‌داری و کنترل نمونه‌های شاهد ظاهری و تجهیزات ارزیابی؛
ت تصدیق این که پرسنل مجری ارزیابی ظاهری دارای صلاحیّت بوده و واجد شرایط انجام این کار هستند.

۴-۶-۸ تأیید و پذیرش انطباق محصولات و خدمات خارجی فراهم‌شده‌ی بیرونی

سازمان باید فرآیند برای اطمینان از کیفیت فرآیندها، محصولات و خدمات فراهم‌آوری‌شده‌ی بیرونی با استفاده از یک یا چند روش زیر داشته باشد:
الف دریافت و ارزیابی داده های آماری ارائه شده توسط تأمین‌کننده به سازمان؛
ب دریافت بازرسی و (یا) آزمون، مانند نمونه‌برداری بر اساس عملکرد؛
پ ارزیابی‌ها یا ممیزی‌های طرف دوّم یا شخص ثالث از محل‌های تولید تأمین‌کننده به همراه سوابق قابل پذیرش بودن انطباق محصولات تحویل‌شده با الزامات؛
ت ارزیابی قطعات توسط یک آزمایشگاه مستقل؛
ث هر روش دیگر توافق شده با مشتری.

۵-۶-۸ انطباق قانونی و مقرراتی

قبل از ارائه‌‌ی محصولات فراهم‌آوری شده بیرونی به جریان تولید، سازمان باید تصدیق نماید و توانایی فراهم‌سازی شواهدی از انطباق فرآیندها، محصولات و خدمات فراهم‌آوری‌شده‌ی بیرونی با الزامات قابل اجرای قانونی، مقرراتی، و در صورت ارائه، سایر الزامات کشورهایی که تولید در آنجا انجام شده است و در کشورهای شناسایی شده‌ی مقصد مشتری را داشته باشد.

۶-۶-۸ معیارهای پذیرش

معیار پذیرش باید توسط سازمان تعیین شده و در صورت لزوم یا حسب اقتضا، توسط مشتری تأیید شده باشد. برای نمونه‌برداری داده‌های وصفی، سطح پذیرش باید نقص صفر (بند ۱-۱-۱-۹ را ببینید)  باشد.

۷-۸ کنترل خروجی‌های نامنطبق

۱-۷-۸ سازمان باید اطمینان حاصل نماید که خروجی‌هایی که در انطباق با الزامات نیستند، به‌منظور جلوگیری از استفاده با تحویل ناخواسته شناسایی و کنترل می‌شوند.

سازمان باید اقدامات مناسبی بر اساس ماهیت عدم‌‌‌انطباق‌ و اثر آن بر انطباق محصولات و خدمات تعیین نماید. این موضوع می‌بایست همچنین برای محصولات و خدمات نامنطبق شناسایی‌شده پس از تحویل محصولات یا حین ارائه و پس از ارائه خدمات استفاده شود.

سازمان باید با خروجی‌های نامنطبق را از یک یا چند روش زیر تعیین تکلیف نماید:
الف اصلاح؛
ب تفکیک، قرنطینه، بازگشت یا تعلیق ارائه محصولات و خدمات؛
پ اطلاع‌رسانی به مشتری؛
ت اخذ مجوز برای پذیرش تحت مجوز.

پس از اصلاح خروجی‌های نامنطبق، انطباق با الزامات باید تصدیق شود.

۱-۱-۷-۸ مجوز ارفاقی مشتری

هنگامی که محصول یا فرآیند تولید متفاوت از آنچه که دارای تأییدیه جاری‌ست، باشد؛ سازمان باید مجوز ارفاقی یا اجازه‌ی انحراف مشتری را قبل از فرآوری بیشتر کسب نموده باشد.

سازمان باید مجوز مشتری برای فرآوری بیشتر برای “استفاده به عنوان ]کاربرد دیگر[” و تمایل به دوباره‌کاری محصولات نامنطبق کسب نموده باشد. در صورت استفاده مجدد زیرمجموعه‌ها فرآیند تولید، استفاده مجدد اجزای فرعی باید به روشنی در مجوز ارفاقی یا اجازه انحراف مشتری ابلاغ شده باشد.

سازمان باید سابقه‌ی تاریخ انقضاء و یا مقدار مجاز تحت مجوز ارفاقی را حفظ کند. سازمان همچنین باید از انطباق با مشخصات و الزامات اصلی یا جایگزینی از زمانی که مجوز منقضی می‌شود، اطمینان داشته باشد. مواد تحویل شده تحت مجوز ارفاقی باید به درستی در هر حامل حمل و نقل مشخص شده باشند.  (این امر باید به همین شکل برای محصول خریداری شده به کار برده شود)

سازمان باید پیش از اظهار به مشتری، هر گونه درخواست را از تأمین‌کنندگان تایید نماید.

۲-۱-۷-۸ کنترل محصول نامنطبق و فرآیند- مشخص‌شده توسط مشتری

سازمان باید با کنترل‌های مشخص‌شده‌ی قابل اجرای مشتری برای محصول (محصولات) برای محصولات نامنطبق را تکمیل نموده باشد.

۳-۱-۷-۸ کنترل محصول مشکوک

سازمان باید از طبقه‌بندی و کنترل محصولات با وضعیّت نامشخّص یا مشکوک به عنوان محصول نامنطبق اطمینان داشته باشد. سازمان باید اطمینان حاصل نماید که تمام پرسنل تولید در رابطه مهارسازی محصول مشکوک و نامنطبق به طور مناسب آموزش دیده‌اند.

۴-۱-۷-۸ کنترل محصول دوباره‌کاری‌شده

سازمان باید قبل از تصمیم به دوباره‌کاری اقلام، روش تجزیه و تحلیل ریسک (مانند FMEA) را برای ارزیابی ریسک در فرآیند دوباره‌کاری استفاده نماید. چنانچه توسط مشتری الزام شده باشد، سازمان باید تأییدیه مشتری را قبل از شروع به دوباره کاری محصول کسب نموده باشد.

سازمان باید یک فرآیند مدوّن برای تأیید دوباره‌کاری مطابق با طرح کنترل یا سایر اطلاعات مدوّن مربوط به ارزیابی انطباق با مشخصات اصلی داشته باشد.

دستورالعمل جداسازی یا دوباره کاری قطعات ، از جمله الزامات بازرسی مجدد و قابلیّت ردیابی، باید در دسترس و مورد استفاده توسط پرسنل مربوطه باشد.

سازمان باید اطلاعات مستند در مورد وضعیّت اقلام دوباره‌کاری‌شده شامل مقدار، تغییر وضعیّت، تاریخ تغییر وضعیّت، و اطلاعات ردیابی قابل اجرا را حفظ نماید.

۵-۱-۷-۸ کنترل محصول تعمیرشده

سازمان باید قبل از تصمیم به تعمیر اقلام، روش تجزیه و تحلیل ریسک (مانند FMEA) را برای ارزیابی ریسک در فرآیند تعمیر استفاده نماید. سازمان باید تأییدیه مشتری را قبل از شروع به تعمیر محصول کسب نموده باشد.
سازمان باید یک فرآیند مدوّن برای تأیید تعمیر مطابق با طرح کنترل یا سایر اطلاعات مدوّن مربوطه داشته باشد.

دستورالعمل جداسازی یا تعمیر قطعات ، از جمله الزامات بازرسی مجدد و قابلیّت ردیابی، باید در دسترس و مورد استفاده توسط پرسنل مربوطه باشد.
سازمان باید مجوز مستند مجاز مشتری برای اجازه‌ی ارفاقی تعمیر محصولات را کسب نموده باشد.
سازمان باید اطلاعات مستند در مورد وضعیّت اقلام تعمیرشده شامل مقدار، تغییر وضعیّت، تاریخ تغییر وضعیّت، و اطلاعات ردیابی قابل اجرا را حفظ نماید.

۶-۱-۷-۸ اطلاع‌رسانی به مشتری

در صورتی که اقلام نامنطبق ارسال شده باشند، سازمان بلافاصله باید مشتری (مشتریان) را مطلع سازد. در ارتباطات اوّلیه باید مستندات دقیق این رویداد پی‌گیری شده باشد.

۷-۱-۷-۸ تغییر وضعیّت عدم‌انطباق‌ها

سازمان باید یک فرآیند مدوّن برای تغییر وضعیّت اقلام نامنطبق موضوع دوباره‌کاری یا تعمیر داشته باشد. برای محصولی که الزامات را برآورده نمی‌سازد، سازمان باید تصدیق نماید که اقلام اوراق شده قبل از امحاء غیر قابل استفاده تشخیص داده شده باشد.

سازمان نباید بدون تأییدیه قبلی، اقلام نامنطبق را برای خدمات یا استفاده‌های دیگر تخصیص دهد.

۲-۷-۸ سازمان باید اطلاعات مکتوب زیر را حفظ نماید:
الف شرح عدم انطباق؛
ب شرح اقدامات انجام‌شده؛
پ شرح هر نوع مجوز کسب‌شده؛
ت تعیین مقام تصمیم‌گیرنده در مورد از عدم‌انطباق.

درباره‌ی سید مجتبی موسوی

دانش‌آموخته‌ی مهندسی صنایع با گرایش تولید صنعتی، با بیش از ۱۶ سال تجربه در زمینه‌ی سیستم‌های مدیریت کیفیت، لجستیک، تحقیق‌وتوسعه، فنآوری اطلاعات و مالی. در سال‌های آغازین با چند شرکت به‌عنوان مدیر تضمین کیفیت و نماینده‌ی مدیریت همکاری نموده‌ام و بیش از هفت سال است که به عنوان متولی سیستم‌های مدیریت کیفیت با شرکت‌های مختلف در صنایع ریلی، صنایع خودرو، صنایع خانگی، الکترونیک، سازه‌های بتنی و سایر صنایع همکاری داشته‌ام. عمده‌ی فعالیت‌های من در زمینه‌های مدیریت، مشاوره، تدریس و ممیزی سیستم‌های مدیریت شامل حوزه‌های مختلف سیستم‌های مدیریت، ایمنی‌وبهداشت شغلی و محیط‌زیستی؛ و همچنین نظامنامه‌های SPC، APQP، PPAP، FMEA و MSA و سایر ابزار مهندسی کیفیت و نرم‌افزارهای مربوطه بوده و همواره در جستجوی به‌روزآوری دانش و کسب تجربیات جدید هستم.

4 دیدگاه

  1. با سلام
    منظور از مشخصات ویژه چیست؟ در کدام بند استاندارد به ان اشاره شده؟

    • سید مجتبی موسوی

      سلام محمد عزیز
      حضور شما در وب‌سایت را پاس می‌داریم. پوزش مرا به دلیل تأخیر پیش آمده در پاسخگویی‌تان بپذیرید.
      در IATF 16949 در بند ۳-۳-۳-۸ به مشخصّات ویژه پرداخته می‌شود. این الزام از جمله تفاسیری است که در 9 تفسیر رسمی IATF درج شده است.
      (لطفاً استاندارد IATF 16949 را از همین وب‌سایت دانلود فرمایید تا به SIها در ابتدای استاندارد دست یابید)
      امّا به لحاظ تعریف، این مشخصّات طبقه‌ای از مشخصّات محصولات یا عوامل فرآیند ساخت هستند که می‌توانند بر ایمنی یا انطباق با مقررات، تناسب، کارایی، عملکرد، الزامات، یا فرآیندهای بعدی محصول تأثیرگذار باشند.
      در رابطه با قطعات تزئینی، عموماً زیبایی هم جزء الزامات ویژه در نظر گرفته می‌شوند.
      باز هم به وب‌سایت ما مراجعه فرمایید و ما را در جریان نظرات ارزشمندتان قرار دهید.
      با تجدید احترام
      سیّد مجتبی موسوی

  2. با سلام
    ایا ترجمه استاندارد audit practice group وجود دارد؟ مربوط به راهنمای ممیزی ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵

    • سید مجتبی موسوی

      سلام محمد عزیز
      حضور شما در وب‌سایت را پاس می‌داریم. پوزش مرا به دلیل تأخیر پیش آمده در پاسخگویی‌تان بپذیرید.
      ما از وجود چنین ترجمه‌ای بی‌اطلاع هستیم،
      با تجدید احترام
      سیّد مجتبی موسوی

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *