خانه / متن کامل استانداردها / ساختار، اصطلاحات و مفاهیم جدید

ساختار، اصطلاحات و مفاهیم جدید

الف-1 ساختار و اصطلاحات

بخش‌بندی (به‌طور مثال ترتیب بندها) و برخی از اصطلاحات در این ویرایش از استاندارد، در مقایسه با ویرایش قبلی ایزو 9001: 2008، به منظور بهبود هماهنگی با سایر استاندادهای سیستم‌های مدیریت تغییر نموده‌اند.

در این استاندارد بین‌المللی، الزامی برای کاربرد ساختار و اصطلاحات آن در اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت یک سازمان وجود ندارد.

بخش‌بندی منطقی برای ارائه ارائه‌ی منسجم الزامات، به‌جای مدلی برای مستندسازی خط‌مشی‌ها، اهداف و فرآیندهای سازمان مورد انتظار است. ساختار و محتوای اطلاعات مکتوب یک سیستم مدیریت کیفیت اغلب می‌تواند ارتباط بیشتری با کاربران آن داشته باشد، مشروط به توجه به هم‌زمان به فرآیندهای اجرا شده توسط سازمان و اطلاعات حفظ شده برای مقاصد دیگر.

جایگزینی اصطلاحات مورد استفاده توسط سازمان با اصطلاحات مورد استفاده در این استاندارد بین‌المللی برای الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص‌شده وجود ندارد. سازمان‌ها می‌توانند عباراتی که برای عملیات‌شان مناسب‌ هستند را انتخاب نمایند (مانند استفاده از ”سوابق“، ”مستندات“، یا ”پیش‌نویس“ به جای ”اطلاعات مکتوب“، یا ”تأمین‌کننده“، ”شریک“ یا ”فروشنده“ به‌جای ”تأمین‌کننده‌ی بیرونی“)

تفاوت‌های عمده در اصطلاحات بین این نگارش این استاندارد بین‌المللی و ویرایش قبلی به شرح زیر است.

 

ایزو 9001: 2015 ایزو 9001: 2008
محصولات و خدمات محصولات
استفاده نشده است. (به منظور شفاف‌شدن کاربردپذیری بخش الف-5 را ببینید) استثنائات
استفاده نشده است. (مسئولیت‌ها و اختیارات مشابه تعیین شده‌اند اما نه لزوماً برای یک نماینده‌ی مدیریت) نماینده‌ی مدیریت
اطلاعات مکتوب مستند‌سازی، نظام‌نامه‌ی کیفیت، روش‌های اجرایی مکتوب، سوابق
محیط فعالیت‌ها یا فرآیندها محیط کار
منابع پایش و اندازه‌گیری تجهیزات پایش و اندازه‌گیری
محصولات و خدمات
فراهم‌شده از بیرون
محصولات خریداری شده
تأمین‌کننده‌ی بیرونی تأمین‌کننده

 

استفاده از واژه ”محصول“ در ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ شامل تمام دسته‌بندی‌های خروجی بود. این ویرایش از این استاندارد بین‌المللی از ”محصولات و خدمات“ استفاده می‌کند. اصطلاح ”محصولات و خدمات“ شامل تمامی دسته‌بندی‌‌های خروجی است. (سخت‌افزار، خدمات، نرم‌افزار و مواد فرآوری شده)

استفاده‌ی مشخص از ”خدمات“ به قصد ایجاد تفاوت بین محصولات و خدمات در تعدادی از الزامات است. ویژگی‌ خدمات این است که آخرین بخش خروجی‌است که برای مشتری فراهم می‌شود. این بدین معنی‌است که برای مثال، انطباق با الزامات لزوماً نمی‌تواند پیش از تحویل خدمات تأیید شده باشد.

در اغلب موارد، محصولات و خدمات با هم استفاده می‌شوند. عمده‌ی خروجی‌هایی که سازمان به مشتریان ارائه می‌نماید، یا توسط تأمین‌کنندگان بیرونی به ایشان عرضه می‌شود، شامل هر دوی محصولات و خدمات هستند. به‌عنوان مثال، یک محصول مشهود و نامشهود می‌تواند به‌همراه برخی از خدمات باشد، یا یک خدمت می‌تواند به‌همراه تعدادی از محصولات مرتبط مشهود و نامشهود ارائه‌شود.

الف-۳ درک نیازها و انتظارات طرف‌های ذی‌نفع

بند ۴-۲ الزامات سازمان به منظور تعیین طرف‌های ذی‌نفع مربوط به سیستم مدیریت کیفیت و الزامات طرف‌های ذی‌نفع را مشخص می‌کند.

در عین حال، ۴-۲ بر گسترش الزامات سیستم مدیریت کیفیت فراتر از محدوده این استاندارد بین‌المللی دلالت ندارد. همان‌طور که دامنه آمده است، این استاندارد بین‌المللی برای سازمانی که نیازمند نشان‌دادن توانایی خود در ارائه دائمی محصولات و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده می‌سازند و هدف‌گذاری‌شان افزایش رضایت مشتری‌است، کاربرد دارد.

در این استاندارد بین‌المللی، الزامی برای سازمان در رابطه با رسیدگی به طرف‌های ذی‌نفع هنگامی که ایشان با سیستم مدیریت کیفیت ارتباط ندارند، وجود ندارد. تصمیم‌گیری در مورد این‌که آیا یک الزام خاصِ طرف‌های ذی‌نفع به سیستم مدیریت کیفیت ارتباط دارد، بر عهده‌ی سازمان است.

الف-۴ تفکر مبتنی بر ریسک

به مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در نگارش‌های قبلی این استاندارد بین‌المللی، به‌عنوان مثال از طریق الزامات طرح‌ریزی، بازنگری و بهبود اشاره شده بود. این استاندارد بین‌المللی الزاماتی در مورد محیط سازمان (۴-۱ را ببینید) و تعیین ریسک‌ها به‌عنوان پایه‌ای برای طرح‌ریزی (۶-۱ را ببینید) مشخص می‌کند. این امر بیانگر استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک در طرح‌ریزی و پیاده‌سازی فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (۴-۴ را ببینید) و کمک به تعیین میزان اطلاعات مکتوب خواهد بود.

یکی از اهداف کلیدی سیستم مدیریت کیفیت، عمل به عنوان ابزاری پیش‌گیرانه است. در نتیجه، این استاندارد بین‌المللی بندی جداگانه یا بندی فرعی برای اقدامات پیش‌‌گیرانه ندارد. مفهوم اقدام پیشگیرانه ضمن استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک در تنظیم الزامات سیستم مدیریت کیفیت بیان شده است.

تفکر مبتنی بر ریسک مورد استفاده در این استاندارد بین‌المللی برخی از الزامات تجویزشده را کاهش داده و الزامات مبتنی بر اثربخشی را جایگزین نموده است. انعطاف‌پذیری بیشتری نسبت به ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ در فرآیندها، اطلاعات مکتوب و مسئولیت‌های سازمانی ایجاد شده‌است.

گرچه ۶-۱ مشخص می‌کند که سازمان باید طرحی برای رسیدگی به ریسک‌ها داشته باشد، اما هیچ الزامی برای روش‌های رسمی مدیریت ریسک یا یک فرآیند مدیریت ریسک مکتوب وجود ندارد. سازمان ها می‌توانند در رابطه با توسعه یا عدم‌توسعه روشی گسترده‌تر از این استاندارد بین‌المللی برای مدیریت ریسک تصمیم‌گیری نمایند، به عنوان مثال از طریق استفاده از سایر راهنماها یا استانداردهای دیگر.

همه فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت در سطح مشابهی از ریسک به لحاظ توانایی سازمان در برآورده‌سازی اهداف نیستند، و اثرات عدم‌قطعیت برای تمام سازمان یکسان نیست. بر اساس الزامات ۶-۱ سازمان مسئول استفاده از تفکر مبتنی بر ریسک و اتخاذ اقدامات لازم برای رسیدگی به ریسک می‌باشد، از جمله اینکه آیا اطلاعات مکتوب به عنوان شواهدی از تعیین ریسک حفظ می‌شوند یا نه.

الف-۵ کاربرد

این استاندارد بین‌المللی به ”استثنائات“ مربوط به کاربرد الزامات سیستم مدیریت کیفیت سازمان اشاره نمی‌کند. در عین حال، یک سازمان می‌تواند کاربرد الزامات را با توجه به حجم و پیچیدگی سازمان، مدل مناسب مدیریت، حجم فعالیت‌های سازمان و ماهیت ریسک‌ها و فرصت‌هایی که با آنها مواجه‌است؛ بازنگری نماید.

الزامات کاربردپذیری اشاره‌شده در ۴-۳ شرایطی را تعریف می‌کند که تحت آن سازمان می‌تواند تصمیم‌گیری نماید که یک الزام نمی‌تواند در هیچ‌یک از فرآیندهای در دامنه‌ی سیستم مدیریت کیفیت خود به‌کار برد. سازمان تنها در صورتی می‌تواند تصمیم بگیرد که یک الزام قابل اجرا نیست که چنین تصمیمی منتج به شکست در دستیابی به انطباق محصولات و خدمات نشود.

الف-۶ اطلاعات مکتوب

به عنوان بخشی از هماهنگی با سایر استانداردهای سیستم مدیریت، یک بند مشترک”اطلاعات مکتوب“ بدون تغییر قابل ملاحظه یا افزایش پذیرفته شده‌است.
(۷-۵ را ببینید) در موارد مقتضی، متن بخش‌های مختلف این استاندارد بین‌المللی با الزامات آن سازگار شده است. در نتیجه، ”اطلاعات مکتوب“ برای تمامی الزامات مکتوب، استفاده شده است.

در مواردی که ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ اصطلاحات خاص مانند ”سند“ یا ”روش‌های اجرایی مکتوب“، ”نظامنامه‌ی کیفیت“ یا ”طرح کیفیت“ استفاده شده باشد، این ویرایش استاندارد بین‌المللی، الزامات را ”حفظ اطلاعات مکتوب“ تعریف می‌کند.

در مواردی که ایزو ۹۰۰۱: ۲۰۰۸ از واژه ”سوابق“ به معنی مدارک مورد نیاز برای ارائه شواهدی از انطباق با الزامات استفاده شده باشد، در حال حاضر به عنوان الزام به ”حفظ اطلاعات مکتوب‌شده“ بیان شده است. سازمان مسئول تعیین اطلاعات مکتوبی که نیاز به محافظت دارند، مدت زمان حفظ آنها و رسانه‌ای مورد استفاده برای حفظ آنها  می‌باشد.

الزام به ”حفظ“ اطلاعات مکتوب؛ امکان این‌که سازمان همچنان شاید نیاز به “حفظ” اطلاعات مکتوب مشابهی برای مقاصد خاص داشته باشد را استثنا نمی‌کند، مانند حفظ نگارش قبلی آنها.

در مواردی که در این استاندارد بین‌المللی به ”اطلاعات“ به جای ”اطلاعات مکتوب“ (به عنوان مثال در ۴-۱: ” سازمان باید اطلاعات مربوط به شرایط داخلی و خارجی را پایش و بازنگری نماید“)، هیچ الزامی برای این که این اطلاعات به شکل مکتوب باشند، وجود ندارد. در چنین شرایطی، سازمان می‌تواند تصمیم بگیرد که آیا الزامی یا مناسب است که اطلاعات مکتوب را حفظ نماید.

در بند ۷-۱-۶ این استاندارد بین‌المللی نیاز به تعیین و مدیریت دانش اکتسابی سازمان، به منظور حصول اطمینان از توانایی دستیابی به انطباق محصولات و خدمات مورد توجه قرار گرفته است.

الزامات در مورد دانش سازمانی با مقاصد زیر مطرح شده‌اند:

الف) حفاظت سازمان از نقص دانش، به عنوان مثال:

¾ از طریق گردش کارکنان؛

¾ شکست در تبدیل و به اشتراک‌گذاری اطلاعات؛

ب) تشویق سازمان در به‌دست‌آوردن دانش، به عنوان مثال:

¾ یادگیری از تجربه؛

¾ مشاوره؛

¾ بهینه‌کاوی.

الف-۸ کنترل فرآیندها، محصولات و خدمات فراهم‌شده‌ی بیرونی

تمام اشکال فرآیندها، محصولات و خدمات فراهم‌شده‌ی بیرونی در بند ۸-۴ رسیدگی شده است، به عنوان مثال از طُرُق:

الف) خرید از یک تأمین‌کننده؛

ب) هماهنگی با یک شرکت وابسته؛

پ) برون‌سپاری فرآیندها به تأمین‌کنندگان بیرونی.

برون‌سپاری همواره ویژگی ابتدایی یک خدمت، پس از نیاز به فراهم‌آوری جزئی از یک عملیات ضمن تعامل بین تأمین‌کننده و سازمان است.

کنترل مورد نیاز برای ارائه بیرونی می‌تواند بسته به ماهیت فرآیندها، محصولات و خدمات به طرز چشمگیری متفاوت باشد. سازمان می‌تواند تفکر مبتنی بر ریسک را برای تعیین نوع و میزان کنترل مناسب تأمین‌کنندگان بیرونیِ فرآیندها، محصولات و خدمات به‌کاربرد.

درباره‌ی سید مجتبی موسوی

دانش‌آموخته‌ی مهندسی صنایع با گرایش تولید صنعتی، با بیش از ۱۶ سال تجربه در زمینه‌ی سیستم‌های مدیریت کیفیت، لجستیک، تحقیق‌وتوسعه، فنآوری اطلاعات و مالی. در سال‌های آغازین با چند شرکت به‌عنوان مدیر تضمین کیفیت و نماینده‌ی مدیریت همکاری نموده‌ام و بیش از هفت سال است که به عنوان متولی سیستم‌های مدیریت کیفیت با شرکت‌های مختلف در صنایع ریلی، صنایع خودرو، صنایع خانگی، الکترونیک، سازه‌های بتنی و سایر صنایع همکاری داشته‌ام. عمده‌ی فعالیت‌های من در زمینه‌های مدیریت، مشاوره، تدریس و ممیزی سیستم‌های مدیریت شامل حوزه‌های مختلف سیستم‌های مدیریت، ایمنی‌وبهداشت شغلی و محیط‌زیستی؛ و همچنین نظامنامه‌های SPC، APQP، PPAP، FMEA و MSA و سایر ابزار مهندسی کیفیت و نرم‌افزارهای مربوطه بوده و همواره در جستجوی به‌روزآوری دانش و کسب تجربیات جدید هستم.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *